RIZATRIPTAN VIR 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ryzatriptan Vir 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ryzatriptan Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ryzatriptanu Vir
3. Jak stosować Ryzatriptan Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ryzatriptanu Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ryzatriptan Vir i w jakim celu się go stosuje

Ryzatriptan Vir należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Ryzatriptan Vir jest stosowany w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Ryzatriptanem Vir:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ryzatriptanu Vir

Nie stosuj Ryzatriptanu Vir:

• jeśli jesteś uczulony na ryzatriptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz umiarkowanie nasilone, nasilone lub lekkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA)
• jeśli masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od momentu zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub mesysergid w zapobieganiu napadowi migreny
• jeśli stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (zobacz poniżej Użycie Ryzatriptanu Vir z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ryzatriptanu Vir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ryzatriptanu Vir.

Przed zażyciem Ryzatriptanu Vir, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie, cukrzyca, jesteś palaczem lub używasz substytutów nikotyny, twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym
• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej)
• masz lub miałeś jakąkolwiek alergię.
• twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu
• stosujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, oksetyna escitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz Ryzatriptan Vir, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Ryzatriptanu Vir.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz zadecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować Ryzatriptan Vir tylko w przypadku napadu migreny. Ryzatriptan Vir nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich zioła lecznicze i leki, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Wynika to z faktu, że Ryzatriptan może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na ryzatriptan.

Stosowanie Ryzatriptanu Vir z innymi lekami

Nie stosuj Ryzatriptanu Vir:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasami nazywanego "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od momentu zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz mesysergid w zapobieganiu napadowi migreny.

Leki wymienione powyżej, gdy są stosowane z ryzatriptanem, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu Ryzatriptanu Vir należy odczekać co najmniej 6 godzin, zanim zostaną zażycie leki z grupy ergotaminy, takie jak ergotamina, dihydroergotamina lub mesysergid.

Po zażyciu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny, zanim zostanie zażycie Ryzatriptanu Vir.

Poproś lekarza o instrukcje, jak stosować Ryzatriptan Vir i informacje o ryzyku

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak stosować Ryzatriptan Vir)
• jeśli obecnie stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, oksetyna escitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Ryzatriptanu Vir z pokarmem i napojami

Ryzatriptan może działać wolniej, jeśli zostanie zażycie po posiłku. Chociaż najlepiej jest go zażyć na czczo, można go również zażyć, jeśli się coś zjadło.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa ryzatriptanu podczas stosowania w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy ryzatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Ryzatriptan Vir zawiera aspartam

Każda tabletka bukodyspersyjna Ryzatriptanu Vir 10 mg zawiera 2,90 mg aspartamu (który zawiera fenyloalaninę).

Ten lek zawiera 2,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio usunąć.

3. Jak stosować Ryzatriptan Vir

Ryzatriptan Vir jest stosowany w leczeniu napadów migreny. Zażyj Ryzatriptan Vir tak szybko, jak to możliwe, po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie używaj go w celu zapobiegania napadowi.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg ryzatriptanu. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem ryzatriptanu, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Ryzatriptan Vir jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych 10 mg, które rozpuszczają się w jamie ustnej.

• Otwórz blistyr Ryzatriptanu Vir suchymi rękami.

• Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się, aby mogła być połknięta z śliną.

• Tabletka bukodyspersyjna może być stosowana w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli twoja migrena powróci, możesz zażyć dodatkową dawkę Ryzatriptanu Vir.

Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę ryzatriptanu podczas napadu, nie powinieneś zażyć drugiej dawki ryzatriptanu w leczeniu tego samego napadu. Możliwe jednak, że odpowiedniesz na ryzatriptan podczas następnego napadu.

Nie zażywaj więcej niż 2 dawki ryzatriptanu w ciągu 24 godzin (na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletki 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli twój stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Ryzatriptanu Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie leku ze sobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, omdlenie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłowa, bezsenność.
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacja).
• zaczerwienienie (czerwienienie twarzy, które trwa krótko).

• nieprzyjemne uczucie w gardle.
• nudności (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, drętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (werta), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (síncope)
• zamieszanie, nerwowość
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); suchość, potliwość
• wyprysk skórny, świąd i wyprysk z grudkami (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea)
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• szumy w uszach,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja)
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, używanie substytutów nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udar mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej).
• wolne bicie serca (bradykardia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcze naczyń krwionośnych serca (zwykle występują u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, używanie substytutów nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udar mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej)).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie łuszczenie się skóry z lub bez gorączki (martwica toksyczna skóry)
• atak (drgawki/ skurcze)
• skurcze naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk i stóp.
• skurcze naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który sugeruje reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub świąd) po zażyciu ryzatriptanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ryzatriptanu Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka zawiera 10 mg ryzatriptanu w postaci 14,53 mg ryzatriptanu benzoesanu.

Inne składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460a), skrobia kukurydziana, koloidalny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), proszek miętowy (mentol, menton, acetat mentylu, furan mentylu) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Ryzatriptanu Vir 10 mg są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z rowkiem na jednej stronie i mentolowym smakiem. Rówka nie służy do dzielenia tabletki.

Ryzatriptan Vir 10 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach z blistrem aluminiowym/aluminiowym po 2, 3 lub 6 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6th Dervenakion Str.

15351, Pallini Ateny

Grecja

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w czerwcu 2024 r.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”