RIZATRIPTAN FLAS QUALIGEN 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rizatriptan Flas Qualigen 10 mg tabletki do rozgryzienia i połykania EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Flas Qualigen
3. Jak stosować Rizatriptan Flas Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Flas Qualigen należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Flas Qualigen stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptanem Flas Qualigen:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Flas Qualigen

Nie stosuj Rizatriptan Flas Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan benzoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze, lub lekkie, które nie jest kontrolowane przez leki.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś udar mózgu (udar) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
• masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych).
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego przyjęcia inhibitora MAO.
• bierzesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergidę w celu zapobiegania napadom migreny.
• bierzesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (patrz poniżej Pozostałe leki i Rizatriptan Flas Qualigen).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Flas Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Flas Qualigen, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub używasz nikotyny, Twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej).
• masz lub miałeś jakąkolwiek alergię.
• Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu.
• bierzesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• bierzesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz Rizatriptan Flas Qualigen, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Rizatriptan Flas Qualigen.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Twój lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować Rizatriptan Flas Qualigen tylko w przypadku napadu migreny.

Rizatriptan Flas Qualigen nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ Rizatriptan Flas Qualigen może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na Rizatriptan Flas Qualigen.

Pozostałe leki i Rizatriptan Flas Qualigen

Nie stosuj Rizatriptan Flas Qualigen:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego przyjęcia inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz metysergidę w celu zapobiegania napadom migreny.

Wspomniane powyżej leki, gdy są stosowane z Rizatriptanem Flas Qualigen, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu Rizatriptan Flas Qualigen należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergida.

Po zażyciu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Rizatriptan Flas Qualigen.

Poproś swojego lekarza o instrukcje, jak stosować Rizatriptan Flas Qualigen i informacje o ryzyku

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (patrz rozdział 3 Jak stosować Rizatriptan Flas Qualigen).
• jeśli obecnie stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Rizatriptan Flas Qualigen z pokarmem i napojami

Rizatriptan Flas Qualigen może działać wolniej, jeśli zostanie zażyty po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go zażywać na czczo, możesz go nadal zażywać, nawet jeśli coś zjadłeś.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciąży w pierwszych 3 miesiącach nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan Flas Qualigen jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rizatriptan Flas Qualigen nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Rizatriptan Flas Qualigen u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Rizatriptan Flas Qualigen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Rizatriptan Flas Qualigen

Tabletka ta zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Rizatriptan Flas Qualigen

Rizatriptan Flas Qualigen stosuje się w leczeniu napadów migreny. Zażyj Rizatriptan Flas Qualigen tak szybko, jak to możliwe, po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg Rizatriptan Flas Qualigen. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem Rizatriptan Flas Qualigen, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zażyć dodatkową dawkę Rizatriptan Flas Qualigen. Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie zareagujesz na pierwszą dawkę Rizatriptan Flas Qualigen podczas napadu, nie powinieneś zażywać drugiej dawki Rizatriptan Flas Qualigen w leczeniu tego samego napadu. Niemniej jednak nadal możesz zareagować na Rizatriptan Flas Qualigen podczas następnego napadu.

Nie zażywaj więcej niż 2 dawki Rizatriptan Flas Qualigen w ciągu 24 godzin (na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletki bukodyspersyjne po 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan pogorszy się, szukaj pomocy medycznej.

Jak podawać Rizatriptan Flas Qualigen

• Otwórz blistr tabletki bukodyspersyjnej suchymi rękami.
• Umieść tabletkę bukodyspersyjną na języku, gdzie rozpuści się, aby mogła być połknięta z śliną.
• Tabletka bukodyspersyjna może być stosowana w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek do połykania z płynami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan Flas Qualigen

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan Flas Qualigen, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia (parestezje), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność.
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• zaczerwienienie (rumień twarzy, który trwa krótko).
• nieprzyjemne odczucia w gardle.
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, sztywność.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Poniżej częste (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drgawki, omdlenia (síncope).
• zamieszanie, nerwowość.
• nadciśnienie tętnicze; suchość, rumień, potliwość.
• wyprysk skórny, swędzenie i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• Zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zmiany w elektrokardiogramie (badaniu, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szumy oddechowe.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca).
• Wolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zawał serca, skurcze naczyń krwionośnych serca (zwykle występują u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza skóry).
• atak (drgawki).
• skurcze naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i nóg.
• skurcze naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który wskazuje na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub swędzenie) po zażyciu Rizatriptan Flas Qualigen.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Flas Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku/opaku/blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan Flas Qualigen

• Substancją czynną jest rizatriptan. Jedna tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg rizatriptanu, co odpowiada 14,53 mg rizatriptanu benzoatu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460a), krzemionka wapniowa, kroskarmeloza, aspartam (E951), aromat mięty, dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne 10 mg są białe, z płaskimi powierzchniami i okrągłe.

Rizatriptan Flas Qualigen 10 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 2 lub 6 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.