RIZATRIPTAN FLAS DARI PHARMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rizatriptan Flas Dari Pharma 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Flas Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptanu Dari Pharma
3. Jak stosować Rizatriptan Flas Dari Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptanu Flas Dari Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan Flas Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Flas Dari Pharma należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie rizatriptanem:

• Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptanu Flas Dari Pharma

Nie stosuj Rizatriptanu FlasDari Pharma

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan benzoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
• masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych).
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO.
• stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergid w zapobieganiu napadom migreny.
• stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (patrz poniżej Inne leki i Rizatriptan Flas Dari Pharma).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rizatriptanu, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub używasz nikotynowych produktów zastępczych, Twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej).
• masz alergię.
• Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu.
• stosujesz ziołowe leki zawierające dziurawiec.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• stosujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz rizatriptan, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania rizatriptanu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Twój lekarz zadecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować Rizatriptan Flas Dari Pharma tylko w przypadku napadu migreny.

Rizatriptan Flas Dari Pharma nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół i leków, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Wynika to z faktu, że Rizatriptan Flas Dari Pharma może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na Rizatriptan Dari Pharma.

Inne leki i Rizatriptan Flas Dari Pharma

Nie stosuj rizatriptanu:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz metysergid w zapobieganiu napadom migreny.

Wspomniane powyżej leki, gdy są stosowane z rizatriptanem, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu rizatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.

Po zażyciu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem rizatriptanu.

Poproś swojego lekarza o instrukcje, jak stosować rizatriptan i informacje o ryzyku

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (patrz punkt 3 Jak stosować Rizatriptan Flas Dari Pharma).
• jeśli obecnie stosujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Rizatriptanu Flas Dari Pharma z pokarmem i napojami

Rizatriptan może działać wolniej, jeśli zostanie zażycie po posiłku. Chociaż najlepiej jest go zażywać na czczo, można go zażywać również po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rizatriptanu w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy rizatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rizatriptanu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania rizatriptanu możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Rizatriptanu Dari Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Rizatriptan Flas Dari Pharma

Rizatriptan stosuje się w leczeniu napadów migreny. Zażyj rizatriptan tak szybko, jak to możliwe, po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj rizatriptan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem rizatriptanu, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zażyć dodatkową dawkę rizatriptanu. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po upływie 2 godzin nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę rizatriptanu podczas napadu, nie powinieneś zażywać drugiej dawki rizatriptanu w leczeniu tego samego napadu. Możesz jednak nadal odpowiedzieć na rizatriptan podczas następnego napadu.

Nie zażywaj więcej niż 2 dawek rizatriptanu w ciągu 24 godzin (na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej po 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan pogorszy się, zgłoś się do lekarza.

Jak podawać Rizatriptan Flas Dari Pharma

• Otwórz blistr tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej suchymi rękami.
• Połóż tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na języku, gdzie się rozpuści, aby mogła być połknięta z śliną.
• Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek do połykania z płynami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Rizatriptanu Flas Dari Pharma

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości rizatriptanu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, omdlenie i spowolnienie rytmu serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność.
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca (palpitacja).
• zaczerwienienie twarzy (trwałe przez krótki czas).
• nieprzyjemne doznania w gardle.
• nudności (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, drętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczęste (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niezdarność, zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (síncope).
• zamieszanie, nerwowość.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); suchość, przypływy gorąca, potliwość.
• wyprysk skórny, swędzenie i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność fizyczną serca), przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szumy w uszach.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotynowych produktów zastępczych, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca).
• spowolniony rytm serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcze naczyń krwionośnych serca (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotynowych produktów zastępczych, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, ekstremalnie wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka).
• atak (drgawki/ skurcze).
• skurcze naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk i stóp.
• skurcze naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który wskazuje na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub swędzenie) po zażyciu Rizatriptanu Dari Pharma.

5. Przechowywanie Rizatriptanu Flas Dari Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/ opakowaniu zewnętrznym/ blistrze po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptanu Flas Dari Pharma

• Substancją czynną jest rizatriptan. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg rizatriptanu, co odpowiada 14,53 mg rizatriptanu benzoatu.
  • Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460a), krzemionka wapniowa, kroskarmeloza, aspartam (E951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej o dawce 10 mg są białe, z płaskimi powierzchniami i okrągłe.

Dostępne są w opakowaniach po 2 lub 6 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.