RIZATRIPTAN FLAS CINFA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Rizatriptan flas cinfa 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest rizatriptan flas cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rizatriptanu flas cinfa.
3. Jak stosować rizatriptan flas cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie rizatriptanu flas cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest rizatriptan flas i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan flas cinfa należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan flas cinfa stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych. Leczenie rizatriptanem flas cinfa:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rizatriptanu flas cinfa

Nie stosuj rizatriptanu flas cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan benzoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał międzyścienny lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
• jeśli masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych).
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk) lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub mesysergidę w celu zapobiegania napadom migreny.
• jeśli stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (zobacz poniżej Pozostałe leki i rizatriptan flas cinfa).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rizatriptanu flas cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rizatriptanu flas cinfa.

Przed zastosowaniem rizatriptanu flas, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, jesteś palaczem lub używasz substytutów nikotyny, twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz więcej niż 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej).
• masz lub miałeś jakąkolwiek alergię.
• twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu.
• stosujesz rośliny lecznicze zawierające dziurawiec.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz rizatriptan flas, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania rizatriptanu flas cinfa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Twój lekarz zadecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować rizatriptan flas cinfa tylko w przypadku napadu migreny. Rizatriptan flas nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rizatriptanu flas cinfa w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i rizatriptan flas cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki. Należą do nich rośliny lecznicze i leki, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Wynika to z faktu, że rizatriptan flas cinfa może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na rizatriptan flas cinfa.

Nie stosuj rizatriptanu flas cinfa:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz mesysergidę w celu zapobiegania napadom migreny.

Leki wymienione powyżej, stosowane wraz z rizatriptanem flas cinfa, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zastosowaniu rizatriptanu flas cinfa należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub mesysergida.

Po zastosowaniu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem rizatriptanu flas cinfa.

Poproś swojego lekarza o instrukcje, jak stosować rizatriptan flas cinfa i informacje o ryzyku

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak stosować rizatriptan flas cinfa).
• jeśli obecnie stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Stosowanie rizatriptanu flas cinfa z pokarmem i napojami

Rizatriptan flas może działać wolniej, jeśli zostanie zastosowany po posiłku. Chociaż najlepiej jest go stosować na czczo, można go stosować również po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciąży w pierwszych 3 miesiącach nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy rizatriptan flas jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptanu flas u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Rizatriptan flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rizatriptan flas cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3,90 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować rizatriptan flas cinfa

Rizatriptan flas cinfa stosuje się w leczeniu napadów migreny. Stosuj rizatriptan flas cinfa jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj rizatriptan flas cinfa dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zastosowaniem propranololu a zastosowaniem rizatriptanu, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli twoja migrena powróci, możesz zastosować dodatkową dawkę rizatriptanu flas cinfa. Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę rizatriptanu flas cinfa podczas napadu, nie powinieneś stosować drugiej dawki rizatriptanu flas cinfa w leczeniu tego samego napadu. Nadal jest prawdopodobne, że odpowiedniesz na rizatriptan flas cinfa podczas następnego napadu.

Nie stosuj więcej niż 2 dawki rizatriptanu flas cinfa w ciągu 24 godzin (na przykład nie stosuj więcej niż 2 tabletki po 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli twój stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jak stosować tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej rizatriptanu flas cinfa

Rizatriptan flas cinfa (rizatriptan benzoat) jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej o dawce 10 mg, które rozpuszczają się w jamie ustnej.

1. Nie miażdż tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Aby uniknąć miażdżenia tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, nie naciskaj na alveol (Rysunek 1).

1. Oddziel alveol

Każdy blister zawiera sześć alveoli, które są oddzielone perforacjami. Oddziel alveol, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od rogu, w którym jest napisane "odklej folię aluminiową" (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej

Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej suchymi rękami i połóż ją na języku, gdzie rozpuści się, aby mogła być połknięta z śliną (Rysunek 5).

Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek do połykania z płynami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rizatriptanu flas cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hypestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność.
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacja).
• zaczerwienienie (rumień twarzy, który trwa krótko).
• dolegliwości gardła.
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• ciężkość w częściach ciała, ból szyi, sztywność.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (sądka).
• zamieszanie, nerwowość.
• nadciśnienie tętnicze; suchość, przypływy krwi do twarzy, pot.
• wyprysk skórny, swędzenie i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zmiany w elektrokardiogramie (badaniu, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• szmery oddechowe.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie, używanie substytutów nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca).
• wolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał międzyścienny, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie, używanie substytutów nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczne martwicze zapalenie skóry).
• atak (drgawki/ skurcze).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów, które wskazują na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub swędzenie) po zastosowaniu rizatriptanu flas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie rizatriptanu flas cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rizatriptanu flas cinfa

• Substancją czynną jest rizatriptan. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 10 mg rizatriptanu, co odpowiada 14,52 mg rizatriptanu benzoatu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460a), krzemian wapnia, kroskarmeloza, aspartam (E-951), aromat miętowy (zawiera naturalny aromat i ekstrakt miętowy, maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E-1450)), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 10 mg są białe lub prawie białe, z płaskimi powierzchniami, okrągłe i z zaokrąglonymi krawędziami.

Rizatriptan flas cinfa 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium/aluminium o pojemności 2 lub 6 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html