RIZATRIPTAN AUROVITAS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rizatriptan Aurovitas 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rizatriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Aurovitas
3. Jak stosować Rizatriptan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Aurovitas należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptan Aurovitas:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Aurovitas

Nie stosujRizatriptan Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na benzoat rizatriptanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz umiarkowanie ciężką lub lekką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał międzyściański lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś udar mózgu (udar) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA).
• masz problemy z zatkaniem tętnic (choroba naczyń obwodowych).
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk) lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego przyjęcia inhibitora MAO.
• bierzesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergid w zapobieganiu migrenie.
• bierzesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (patrz Inne leki i Rizatriptan Aurovitas).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rizatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Aurovitas:

• jeśli masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub używasz nikotynowych produktów zastępczych, Twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie po menopauzie.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz określony problem z rytmem serca (zablokowanie lewej gałęzi).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek alergię.
• jeśli Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu.
• jeśli bierzesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli bierzesz selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• jeśli miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często bierzesz rizatriptan, może to spowodować u Ciebie przewlekły ból głowy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania rizatriptanu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować rizatriptan tylko w przypadku migreny. Rizatriptan nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować, w tym leki bez recepty, zioła lecznicze i leki, które regularnie stosuje w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ rizatriptan może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na rizatriptan.

Inne leki i Rizatriptan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj rizatriptanu:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego „triptanem”), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego przyjęcia inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz metysergid w zapobieganiu migrenie.

Wspomniane powyżej leki, gdy są stosowane z rizatriptanem, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu rizatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leku z grupy ergotaminy, takiego jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.

Po zażyciu leku z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem rizatriptanu.

Poproś lekarza o instrukcje, jak stosować rizatriptan i informacje o ryzyku

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (patrz sekcja 3 Jak stosować Rizatriptan Aurovitas).
• jeśli obecnie stosujesz selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Stosowanie Rizatriptan Aurovitas z jedzeniem i napojami

Rizatriptan może działać wolniej, jeśli jest stosowany po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go stosować na czczo, można go nadal stosować, nawet jeśli się coś zjadło.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rizatriptanu w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy rizatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rizatriptanu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania rizatriptanu możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Rizatriptan Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3,741 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Rizatriptan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rizatriptan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rizatriptan stosuje się w leczeniu migreny. Zażyj rizatriptan tak szybko, jak to możliwe, po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania migrenie.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem rizatriptanu, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zażyć dodatkową dawkę rizatriptanu. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie zareagujesz na pierwszą dawkę rizatriptanu podczas migreny, nie powinieneś zażywać drugiej dawki rizatriptanu w leczeniu tej samej migreny. Możliwe jednak, że zareagujesz na rizatriptan podczas następnej migreny.

Nie zażywaj więcej niż 2 dawkirizatriptanuw ciągu 24 godzin (na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej lub tabletki 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jak podawaćRizatriptan Aurovitastabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

• Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej rizatriptanu rozpuszczają się w jamie ustnej.
• Otwórz blistry suchymi rękami.
• Połóż tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej na języku, gdzie się rozpuści, aby mogła być połknięta z śliną.
• Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej można stosować w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek do połykania z płynami.

Jeśli zażyjesz więcejRizatriptan Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej rizatriptanu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność.
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacja).
• zaczerwienienie (rumień twarzy, który trwa krótko).
• dolegliwości gardła.
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, drętwienie, ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zły smak w ustach.
• niezdarność, zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (zawroty głowy).
• zamieszanie, nerwowość.
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, rumień, potliwość.
• wyprysk skórny, swędzenie i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• szumy w uszach.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość): nagła i ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, używanie nikotynowych produktów zastępczych, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z rytmem serca).
• wolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, używanie nikotynowych produktów zastępczych, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z rytmem serca).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza skóry).
• drgawki (konwulsje).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk lub stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów, które wskazują na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub swędzenie) po zażyciu rizatriptanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan Aurovitas

• Substancją czynną jest rizatriptan. Każda tabletki rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 14,530 mg benzoatu rizatriptanu, co odpowiada 10 mg rizatriptanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol, kroskarmeloza (typ A), aspartam (patrz sekcja 2), aromat miętowy (maltodekstryna, aromaty naturalne, skrobia kukurydziana modyfikowana), fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F25” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o smaku miętowym.

Rizatriptan Aurovitas tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-warstwy aluminiowej po 2, 3, 6, 10, 12 i 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Niemcy: Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Hiszpania: Rizatriptan Aurovitas 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Holandia: Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Włochy: Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Malta: Rizatriptan 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).