RIXIMYO 100 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Riximyo 100mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Riximyo 500mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rituximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Riximyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Riximyo
3. Sposób podawania Riximyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Riximyo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Riximyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Riximyo

Riximyo zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rituximab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Riximyo

Riximyo może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać Riximyo w leczeniu:

• Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Riximyo można podawać u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U pacjentów dorosłych, u których leczenie było skuteczne, Riximyo można stosować jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i nastolatków rituximab podawany jest w połączeniu z „chemioterapią”.

• Przewlekła białaczka limfatyczna

Przewlekła białaczka limfatyczna (PB) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PB mają zbyt wiele anormalnych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozwój tych anormalnych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które mogą wystąpić. Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

• Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa

Riximyo stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej, podawanego w połączeniu z kortykosteroidami.

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotyczyć innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.

• Pęcherzyca liściasta

Riximyo stosuje się w leczeniu pacjentów z pęcherzyca liściasta umiarkowanego lub ciężkiego stopnia.

Pęcherzyca liściasta jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych

2. Informacje niezbędne przed podaniem Riximyo

Nie stosuj Riximyo

• jeśli jesteś uczulony na rituximab, inne podobne białka do rituximabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jakąkolwiek aktywną, ciężką infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną ciężką chorobę serca i masz granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzyca liściasta.

Nie stosuj Riximyo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem Riximyo:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć nawrotu, który może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby B.
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo. Twój lekarz może wymagać monitorowania Twojego stanu podczas leczenia Riximyo.

Jeśli masz granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzyca liściasta, powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa Riximyo, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim będziesz stosował Riximyo. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z Riximyo lub w miesiącach po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed otrzymaniem Riximyo.

Dzieci i młodzież

.

Chłoniak nieziarniczy

Rituximab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem B komórkowym dużym CD20 dodatnim (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (ostra białaczka komórek B dojrzałych) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa.

Rituximab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej. Nie ma wiele informacji na temat stosowania rituximabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Nie ma wiele informacji na temat stosowania rituximabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rituximabu, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Stosowanie Riximyo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne. Jest to dlatego, że Riximyo może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Riximyo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• jestesz w trakcie leczenia nadciśnienia. Można Ci powiedzieć, abyś nie przyjmował swoich leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie Riximyo. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji Riximyo
• przyjmowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Jest to dlatego, że Riximyo może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Riximyo i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Riximyo. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Riximyo i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Riximyo. Jest to dlatego, że Riximyo może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rituximab ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Riximyo zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu na każde opakowanie 10 ml i 263,2 mg sodu na każde opakowanie 50 ml. Jest to odpowiednio 2,6% (na opakowanie 10 ml) i 13,2% (na opakowanie 50 ml) maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak podawać Riximyo

Jak podawać Riximyo

Riximyo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował Ciebie podczas podawania Riximyo w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Riximyo będzie zawsze podawany w postaci infuzji dożylnych (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Riximyo

Przed podaniem Riximyo zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia chłoniaka nieziarniczego
  • Jeśli jesteś leczony tylko Riximyo

Riximyo będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia Riximyo.

• Jeśli jesteś leczony Riximyo w połączeniu z chemioterapią

Riximyo będzie podawany w tym samym dniu, w którym otrzymasz chemioterapię. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do 8 razy

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie Riximyo jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
  • Jeśli masz mniej niż 18lat, otrzymasz Riximyo w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Riximyo do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesięcy.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej

Kiedy jesteś leczony Riximyo w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Riximyo w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do 6 cykli w sumie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji Riximyo. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowej

Leczenie Riximyo składa się z czterech oddzielnych infuzji, podawanych w odstępach tygodniowych. Zwykle kortykosteroidy są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia Riximyo. Aby leczyć Twoją chorobę, twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Riximyo jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 oddzielnych infuzji, z 2-tygodniową przerwą między nimi, a następnie 1 infuzja co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia Riximyo przez dłużej (do 5 lat), w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia pęcherzyca liściasta.

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Riximyo jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w zależności od potrzeby. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Riximyo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub po upływie 24 godzin po perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne działania niepożądane, które występują rzadziej u niektórych pacjentów, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi, świszczący oddech, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne zwolnienie lub przerwanie perfuzji. Może być konieczne dodatkowe leczenie antyhistaminikami lub paracetamolem. Po ustąpieniu lub poprawie objawów perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Riximyo, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli po leczeniu Riximyo pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z objawów infekcji, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub uczucie ogólnego zmęczenia lub złego samopoczucia.
• utraty pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (postępująca multifocalna leukoencefalopatia lub PML).

Po leczeniu Riximyo pacjent może łatwiej nabawić się infekcji. Zwykle są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc lub infekcji dróg moczowych. Wszystkie te przypadki są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu ziarniniakowatości z polyangiitis lub pęcherzyca vulgaris, lekarz powinien wydać kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

• Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony z powodu chłoniaka nieziarnicznego lub przewlekłej białaczki limfatycznej

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub krwinek zwanych „płytkami”
• nudności
• łysienie, dreszcze, ból głowy
• zmniejszona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (posocznica), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje dróg oddechowych, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, stan zapalny zatok, zapalenie wątroby B
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk kończyn i twarzy, zwiększenie poziomu enzymu LDH we krwi, zmniejszenie poziomu wapnia we krwi
• nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak sztywność, mrowienie, kłucie, pieczenie, stopniowe nasilanie się tych odczuć na skórze, zmniejszenie czucia dotyku
• podniecenie, trudności z zasypianiem
• zaczerwienienie twarzy i innych części ciała w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• uczucie zawrotu głowy lub lęku
• zwiększenie łzawienia, zaburzenia w drogach łzowych, stan zapalny oczu (zapalenie rogówki)
• szum w uszach, ból uszu
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, szybkie bicie serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia (zmniejszenie ciśnienia szczególnie przy wstaniu)
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), stan zapalny, podrażnienie w płucach, gardle i/lub jamie nosowej, duszność, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w połykaniu, zaparcie, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niejedzenie wystarczającej ilości pokarmu, prowadzące do utraty masy ciała
• rumień, zwiększenie potliwości, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak sztywność mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ogólne samopoczucie lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataru
• niewydolność wielonarządowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), stan zapalny/obrzęk węzłów chłonnych
• załamanie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną)
• astma, niewystarczający poziom tlenu w organizmie
• obrzęk żołądka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost poziomu pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• stan zapalny naczyń krwionośnych, w tym te, które prowadzą do objawów skórnych
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja)
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• problemy z nerkami
• ciężka utrata wzroku

Częstość nieznana (nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych)

• opóźniona zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi po perfuzji – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• utraty słuchu, utrata innych zmysłów

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarnicznym:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarnicznym były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nieziarnicznym lub przewlekłą białaczką limfatyczną. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (neutrofili), stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony z powodu ziarniniakowatości z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowej

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje, takie jak infekcje płuc, infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia lub infekcje wywołane przez wirusy herpes
• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• biegunka
• kaszel lub trudności w oddychaniu
• krwawienia z nosa
• nadciśnienie
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub drgawki
• uczucie zawrotu głowy
• drgawki (szczególnie w rękach)
• trudności ze snem (bezsenność)
• stan zapalny dłoni lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niestrawność
• zaparcie
• wypryski skórne, w tym trądzik lub plamy
• zaczerwienienie skóry lub rumień
• gorączka

• zatkany nos lub katar
• sztywność mięśni lub ból
• ból mięśni lub stawów lub rąk lub stóp
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększenie poziomu potasu we krwi
• zmiany w rytmie serca lub przyspieszone bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• reaktywacja poprzedniej infekcji wywołanej przez wirus zapalenia wątroby B

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to infekcje, reakcje alergiczne i nudności.

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu pęcherzyca vulgaris

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• ból głowy
• infekcje, takie jak infekcje płuc
• przewlekła depresja
• wypadanie włosów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wywołane przez wirusy herpes, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak irytacja i depresja
• zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka i guzki
• uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone bicie serca

Riximyo może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli pacjent jest leczony Riximyo w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez inne leki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pacjent może również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Riximyo

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywać opakowanie wewnętrzne w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Riximyo

• Substancją czynną Riximyo jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Riximyo jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, który jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Ampułka 10 ml: opakowanie zawiera 2 lub 3 ampułki.

Ampułka 50 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr, 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr, 10

6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej.