RIVOTRIL 1 mg/ml KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedla użytkownika

Rivotril 1 mg/ml koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

klonazepam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivotril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivotrilu
3. Jak stosować Rivotril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Rivotrilu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivotril i w jakim celu się go stosuje

Rivotril zawiera klonazepam jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Klonazepam ma właściwości przeciwdrgawkowe, czyli zapobiega drgawkom.

Stosowany jest w większości postaci epilepsji u niemowląt i dzieci, szczególnie w przypadku małego malu i kryzysów toniczno-klonicznych.

Jest również wskazany w epilepsji u dorosłych, w kryzysach ogniskowych i w stanie padaczkowym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivotrilu

Nie stosuj Rivotrilu

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli masz ciężkie i przewlekłe trudności z oddychaniem (uczucie duszenia), ciężką niewydolność wątroby (wątroba nie może wykonywać swoich funkcji) lub masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, chyba że zostało to ściśle wskazane przez twojego lekarza

Jeśli nie jesteś pewien co do tych aspektów, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Rivotril nie powinien być stosowany u noworodków, szczególnie u przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivotrilu.

Może wystąpić utrata efektu podczas leczenia Rivotrilem.

Rivotril powinien być stosowany z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osłabienie mięśni, bezdech senny lub masz trudności z oddychaniem (uczucie duszenia),
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz porfirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i sprawia, że skóra jest bardzo wrażliwa na słońce),
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne lub lit,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli masz ataksję (niezdarność ruchową).

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Rivotril, miała myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Rivotrilem twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować mniejszą dawkę lub nie przyjmować go w ogóle.

Stosowanie Rivotrilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Ten punkt jest bardzo ważny, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Na przykład, mogą zwiększyć efekt Rivotrilu leki uspokajające, leki nasenne i inne leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie powinieneś stosować Rivotrilu z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Kiedy twój lekarz ci to pozwoli, możesz rozpocząć ich stosowanie.

Twój lekarz może przepisać Rivotril wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w tym przypadku twój lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie Rivotrilu z alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia Rivotrilem, ponieważ może to zmodyfikować jego efekty, zmniejszając skuteczność leczenia lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może powodować uzależnienie, szczególnie gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). (zobacz informacje zawarte w ostrzeżeniu o substancjach pomocniczych)

Jazda i obsługa maszyn

Rivotril działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszenie zdolności reakcji. Te efekty, a także sama choroba, sprawiają, że zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie dopóki nie zostanie ustalona wrażliwość każdego pacjenta na lek.

Rivotril zawiera etanol, alkohol benzylowy i propylenoglikol

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Może być konieczne dostosowanie dawki przez twojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie inne leki zawierające alkohol benzylowy, propylenoglikol lub alkohol.

Ostrzeżenie o substancji pomocniczej:

Rivotril zawiera 15,9% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 159 mg na 1 ml, co jest równoważne z 4,0 ml piwa lub 1,7 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób, które chorują na alkoholizm. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Rivotril zawiera 30 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce 1 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszenia”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Rivotril zawiera 16 mg propylenoglikolu w każdej ampułce 1 mg/ml.

Może powodować objawy podobne do tych, które powoduje alkohol, co może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rivotril

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od twojej reakcji na lek, rodzaju twojej choroby i wagi, twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla ciebie. Rivotril będzie podawany drogą dożylną lub, rzadziej, drogą domięśniową.

Postać do wstrzykiwań stosowana jest w leczeniu stanu padaczkowego, zalecane są następujące dawki:

• Dzieci i niemowlęta: powolne wstrzyknięcie dożyłne 1/2 ampułki (0,5 mg).
• Dorośli: powolne wstrzyknięcie dożyłne 1 ampułki (1 mg).

Te dawki mogą być powtarzane w razie potrzeby, nawet drogą domięśniową lub w postaci infuzji dożylnej. Pacjent zawsze będzie przestrzegał instrukcji lekarza, ponieważ to on jest jedynym, który może zdecydować o najbardziej odpowiedniej dawce w każdym przypadku.

Twoje dziecko nie powinno otrzymywać więcej niż dwie dawki podczas jednego dnia, jeśli ma mniej niż 5 lat.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, nie powinieneś nagle przestać stosować Rivotrilu, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Rivotril może być podawany drogą domięśniową lub dożylną. Przed jego zastosowaniem ampułki zawierające lek (ampułka z substancją czynną i ampułka z wodą bidestylowaną) powinny być zmieszane, a po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy go podać natychmiast.

Perfuzja dożylna:

Rivotril (tylko ampułka z substancją czynną) może być rozcieńczony w stosunku 1 ampułki (1 mg) na co najmniej 85 ml (na przykład rozcieńczenie zawartości 3 ampułek w 250 ml). Rivotril może być rozcieńczony do perfuzji w następujących roztworach, aby uniknąć wytrącania się substancji czynnej: NaCl 0,9% lub NaCl 0,45% + roztwór glukozowy 2,5% lub w roztworach glukozowych 5% lub 10%.

Użycie worków lub zestawów do perfuzji zawierających PVC/PUR/silikonę może powodować zmniejszenie stężenia klonazepamu.

Do podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej średnicy i wykonać wstrzyknięcie bardzo powoli, utrzymując ciągły monitoring oddechu i ciśnienia tętniczego.

U dorosłych prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,25-0,5 mg/min (0,5-1,0 ml/min przygotowanego roztworu). Podana dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Jeśli wstrzyknięcie jest zbyt szybkie lub średnica żyły jest niewystarczająca, istnieje ryzyko zakrzepicy, która może powodować zakrzepicę.

Stosowanie u dzieci

Rivotril nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 27 dni (zobacz także sekcję 2).

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże, kiedy powinieneś zakończyć leczenie Rivotrilem, czas trwania terapii Rivotrilem zależy od rodzaju twojej choroby i twojej indywidualnej reakcji na leczenie. W wielu przypadkach leczenie będzie kontynuowane za pomocą tabletek Rivotrilu.

Jeśli chcesz przestać stosować Rivotril, powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może powodować pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak drgawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivotrilu, niż powinieneś

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie od osoby do osoby, w zależności od wieku, wagi i indywidualnej reakcji na lek. Objawy mogą się różnić od senności i zawrotów głowy do ataksji (niezdarności ruchowej), somnolencji (sennego stanu), braku oddechu, braku odruchów, niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) i stupo (obniżonej reakcji na bodźce) i, w końcu, śpiączki z depresją oddechową i niewydolnością krążenia. Mogą wystąpić drgawki, szczególnie u pacjentów z stężeniami leku we krwi powyżej zalecanych.

Leczenie zatrucia będzie polegało na monitorowaniu (ścisłym nadzorze) oddechu, częstości serca i ciśnienia tętniczego; dożylnym podawaniu płynów, ogólnych środkach wspomagających i środkach nagłych w przypadku obturacji dróg oddechowych. W przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) mogą być podawane leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepinowy) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może powodować drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20.

Jeśli przerywasz leczenie Rivotrilem

Przy zaprzestaniu podawania może pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i pot. Nie zaleca się zwykle nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki, zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Ruchy mimowolne i niekontrolowane oczu (nistagmus).
• Senność (senny stan), spowolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (niezdarność ruchowa). Te działania niepożądane są zwykle przejściowe i zwykle ustępują bez potrzeby przerwania leczenia.
• Amnezja anterogradna.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Urticaria (alergia), świąd, rumień, przejściowa utrata włosów, zaburzenia pigmentacji skóry.
• Ból głowy.
• Nudności i dolegliwości epigastryczne (w górnej części brzucha).
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Impotencja, zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego).
• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Ataki padaczkowe uogólnione.

• Zmniejszenie zdolności koncentracji, niepokój, zaburzenia orientacji.
• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.
• Depresja, która może być spowodowana inną chorobą podstawową.
• Reakcje paradoksalne (pojawienie się reakcji przeciwnych do oczekiwanych przez działanie leku): niepokój, drażliwość, agresywne zachowanie, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, majaczenie, złość, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, hiperaktywność, zaburzenia zachowania.
• Depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie gdy klonazepam jest podawany dożylnie. Ryzyko depresji oddechowej jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub uszkodzeniem mózgu.

• Zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

• Niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) i zawał serca.
• Uzależnienie i zespół abstynencyjny.
• Ryzyko zakrzepicy, a nawet zatorowości, jeśli prędkość wstrzyknięcia jest zbyt duża lub średnica żyły nie jest odpowiednia.

Podczas długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek mogą pojawić się odwracalne zaburzenia, takie jak: dysartria (trudności z wymową), ataksja (niezdarność ruchowa) i diplopia (widzenie podwójne).

W niektórych postaciach padaczki może dojść do zwiększenia częstości drgawek podczas długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z dawką.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

• Zwiększona produkcja śliny i wydzielanie oskrzelowe u niemowląt i małych dzieci, dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie dróg oddechowych w drożności.
• Wczesna pubertasz (przedwczesny rozwój) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivotrilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Mieszanki do perfuzji, po przygotowaniu, są stabilne przez 24 godziny w 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivotril

• Substancją czynną jest klometiazol.
• Ampułki zawierają 1 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to 159 mg etanolu, 30 mg benzylowego alkoholu, kwasu octowego i propylenoglikolu.

• Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 50 ampułek koncentratu, które zawierają odpowiednio 1, 5 lub 50 ampułek rozpuszczalnika.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois,

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/