RIVOTRIL 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivotril 0,5 mg tabletki

Klonazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rivotril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivotril
3. Jak stosować Rivotril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivotril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivotril i w jakim celu się go stosuje

Rivotril zawiera klonazepam jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Klonazepam ma właściwości przeciwdrgawkowe, czyli zapobiega drgawkom.

Stosowany jest w większości postaci epilepsji u niemowląt i dzieci, szczególnie w przypadku małego mal i kryzysów toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w przypadku epilepsji u dorosłych, w kryzysach ogniskowych i w stanie padaczkowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivotril

Nie stosuj Rivotril

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli masz ciężkie i przewlekłe trudności z oddychaniem (uczucie duszenia), ciężką niewydolność wątroby (wątroba nie może wykonywać swoich funkcji) lub masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, chyba że zostało to ściśle wskazane przez Twojego lekarza

Jeśli nie jesteś pewien co do tych aspektów, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivotril.

Może wystąpić utrata efektu podczas leczenia Rivotril.

Rivotril powinien być stosowany z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osłabienie mięśni, bezdechy senny lub masz trudności z oddychaniem (uczucie duszenia),
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz porfirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i powoduje, że skóra jest bardzo wrażliwa na słońce),
• jeśli masz wrodzoną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne lub lit,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli masz ataksję (brak koordynacji ruchów dobrowolnych).

Pewna liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Rivotril, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli w każdej chwili masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Rivotril Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować mniejszą dawkę lub nie powinieneś go w ogóle stosować.

Stosowanie Rivotril z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Na przykład, mogą zwiększyć efekt Rivotril leki uspokajające, leki nasenne i inne leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie powinieneś stosować Rivotril z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Możesz rozpocząć stosowanie go, gdy Twój lekarz wyrazi zgodę.

Twój lekarz może przepisać Rivotril wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w tym przypadku Twój lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie Rivotril z alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia Rivotril, ponieważ może to zmienić jego efekty, zmniejszając skuteczność leczenia lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może powodować uzależnienie, szczególnie gdy lek jest stosowany przez długi czas. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie powinieneś zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivotril może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rivotril zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rivotril

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej reakcji na lek, rodzaju choroby i wagi, Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, zaczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

• Dorośli: dawka początkowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/dobę, podawanej w trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększona o 0,5 mg co 3 dni, aż do momentu, gdy drgawki będą dobrze kontrolowane lub działania niepożądane uniemożliwią dalsze zwiększanie dawki. Dawka podtrzymująca powinna być dostosowana do każdego pacjenta. Zazwyczaj wystarczająca jest dawka podtrzymująca 3-6 mg na dobę.

Nigdy nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki 20 mg na dobę u dorosłych.

Aby ułatwić dostosowanie dawki, zaleca się stosowanie tabletek z rowkiem o mocy 0,5 mg dla dzieci i dorosłych w początkowej fazie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (lub do 30 kg masy ciała): dawka początkowa wynosi 0,01-0,03 mg/kg/mc, podawanej w dwóch lub trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększona o 0,25-0,50 mg co 3 dni, aż do momentu, gdy drgawki będą dobrze kontrolowane lub działania niepożądane uniemożliwią dalsze zwiększanie dawki.

Przybliżona dawka podtrzymująca wynosi 0,1 mg/kg/mc.

Nigdy nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki 0,2 mg/kg/mc u niemowląt i dzieci poniżej 10 roku życia.

Aby ułatwić dostosowanie dawki, zaleca się stosowanie kropli (1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej) dla niemowląt.

• Dzieci i młodzież w wieku 10-16 lat: dawka początkowa wynosi 1-1,5 mg/dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększona o 0,25-0,5 mg co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (zazwyczaj 3-6 mg/dobę).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, nie powinieneś nagle przerywać leczenia Rivotril, ale powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Pij tabletki z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki są rowkowane, aby umożliwić podanie mniejszych dawek. Aby podzielić tabletkę, trzymaj ją z rowkiem skierowanym do góry i naciskaj w dół.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nigdy nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Po prostu kontynuuj zwykłą dawkę w następnym terminie.

NIE zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże, kiedy powinieneś zakończyć leczenie Rivotril.

To leczenie może trwać całe życie, więc jeśli chcesz przestać stosować Rivotril, powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak drgawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivotril, niż powinieneś

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie od osoby do osoby, w zależności od wieku, wagi i indywidualnej reakcji na lek. Objawy mogą wynosić od senności i zawrotów głowy do ataksji (braku koordynacji ruchów dobrowolnych), somnolencji (snu), braku odruchów, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) i stuporu (niskiej reakcji na bodźce) oraz, w końcu, śpiączki z depresją oddechową i niewydolnością krążenia. Mogą wystąpić drgawki, szczególnie u pacjentów z stężeniami leku we krwi powyżej zalecanych.

Leczenie zatrucia będzie polegało na monitorowaniu (ścisłym nadzorze) oddechu, częstotliwości serca i ciśnienia krwi; płukaniu żołądka, dożylnym podawaniu płynów, ogólnych środkach wspomagających i środkach awaryjnych w przypadku obturacji dróg oddechowych. W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) mogą być podawane leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepinowy) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może powodować drgawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivotril, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivotril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivotril

Przy zaprzestaniu podawania może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i potów. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Ruchy mimowolne i niekontrolowane oczu (nistagmus).
• Senność (sen), spowolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (brak koordynacji ruchów dobrowolnych). Te działania niepożądane są zwykle przejściowe i zwykle ustępują bez potrzeby przerwania leczenia.
• Amnezja anterogradna.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Urtikaria (alergia), świąd, rumień, przejściowa utrata włosów, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry.
• Ból głowy.
• Nudności i dolegliwości w górnej części brzucha.
• Nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu).
• Impotencja, zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego).
• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Ataki padaczkowe uogólnione.
• Zmniejszenie zdolności koncentracji, niepokój, zaburzenia, dezorientacja.
• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.
• Depresja, która może być spowodowana inną chorobą podstawową.
• Reakcje paradoksalne (pojawienie się reakcji przeciwnych do oczekiwanych przez działanie leku): niepokój, drażliwość, agresywne zachowanie, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, majaczenie, złość, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, hiperaktywność, zaburzenia zachowania.
• Depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie gdy klonazepam jest podawany dożylnie. Ryzyko depresji oddechowej jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub uszkodzeniem mózgu.
• Zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).
• Niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) i zawał serca.
• Uzależnienie i zespół abstynencyjny.

Podczas długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek mogą pojawić się odwracalne zaburzenia, takie jak: dysarthria (trudności z artykułowaniem słów), ataksja (brak koordynacji ruchów dobrowolnych) i diplopia (widzenie podwójne).

W niektórych postaciach padaczki może dojść do zwiększenia częstotliwości drgawek podczas długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z dawką.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

• Zwiększona produkcja śliny i wydzielina oskrzelowa u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych.
• Wczesna pubertasz (przedwczesny rozwój) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivotril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivotril

• Substancją czynną jest klonazepam (DCI). Tabletki z rowkiem zawierają 0,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana (pochodząca z ziemniaków), talk, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril jest dostępny w opakowaniu zawierającym 60 tabletek z rowkiem.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/