RIVAXA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaxa 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa
3. Jak stosować Rivaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaxa

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje

Został Ci przepisany rivaroksaban, ponieważ

• zostało Ci zdiagnozowane zespołowe schorzenie wieńcowe (grupa zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) oraz w Twoich badaniach krwi stwierdzono wyniki podwyższone w niektórych badaniach serca.

Rivaroksaban zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Rivaroksaban zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjęcie:

• kwasu acetylosalicylowego, lub
• kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu lub tiklopidyny,

lub

• zostało Ci zdiagnozowane wysokie ryzyko powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Rivaroksaban zmniejsza ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych.

Rivaroksaban zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjęcie kwasu acetylosalicylowego.

• W niektórych przypadkach, jeśli rivaroksaban zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjęcia wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Rivaxa zawiera substancję czynną rivaroksaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) oraz w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa

Nie przyjmuj Rivaxa

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie zablokował się
• jeśli chorujesz na zespołowe schorzenie wieńcowe i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli chorujesz na chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które dostarczają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaxa i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Rivaroksaban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, poza kwasem acetylosalicylowym lub klopidogrelem/tiklopidyną, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaxa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak może wystąpić w następujących sytuacjach:
• • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie zablokował się (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaxa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub miałeś krwawienie w płucach
  • masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz mniej niż 60 kg
  • masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką, objawową niewydolnością serca.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego, lub łagodzenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroksaban 2,5 mg tabletki nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaxa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek na leczenie nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki na leczenie depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zwiększone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić Ci również stosowanie leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum) roślinę leczniczą na leczenie depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zmniejszone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rivaroksabanu.Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rivaroksabanu, natychmiast poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaxa zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaxa

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj rivaroksaban o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Rivaroksaban zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem.

Twój lekarz również zaleci Ci przyjęcie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli otrzymujesz rivaroksaban po zespole schorzeń wieńcowych, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci również przyjęcie klopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli rivaroksaban zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjęcia wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę do przyjęcia (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę tiklopidyny).

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaxa

Leczenie rivaroksabanem po zespole schorzeń wieńcowych powinno być rozpoczęte jak najszybciej, po ustabilizowaniu zespołu schorzeń wieńcowych, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego doustnego (poprzez wstrzyknięcie).

Twój lekarz wskaże Ci, kiedy rozpocząć leczenie rivaroksabanem, jeśli zostało Ci zdiagnozowane choroba tętnic wieńcowych lub choroba tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaxa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaxa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaxa

Przyjmuj rivaroksaban regularnie przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do rivaroksabanu, które zmniejszają tworzenie skrzepów krwi, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie
  • niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

?

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniak, krwiak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie funkcji nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie nudności, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie nudności lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenie funkcji wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• rumień

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalna opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaxy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaxy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rivaxa zawiera laktozę i sód”.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaxy 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe (6 mm średnicy), oznaczone „2,5” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Są one dostarczane w blistrach, w opakowaniach po 20, 28, 45, 56 lub 196 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rivaxa 2,5 mg Filmtabletten

Dania Rivaxa

Hiszpania Rivaxa 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Rivaxa

Norwegia Rivaxa

Czechy Rivaxa 2,5 mg potahované tablety

Szwecja Rivaxa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).