RIVAXA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaxa 10 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa
3. Jak stosować Rivaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaxa

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje

Rivaxa zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowana u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa

Nie stosuj Rivaxa

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaxa i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaxa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaxa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego, lub w celu redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaxa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • jakiś lek przeciwdepresyjny (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, dodatkowo, leczenia profilaktycznego owrzodzeń.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą w leczeniu depresji

• rifampicyna, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaxa zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Rivaxa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał Ci rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Połknij tabletkę, preferencyjnie z wodą. Rivaroksaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub z puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaxa

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz Ci powie.

Stać się, aby stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwić. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaxa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaxa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj tabletkę każdego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaxa

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne do rivaroksabanu, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie
  • wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

?

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxycosis).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układu (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana czynności nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana czynności wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• choroba wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z krwią w moczu, co powoduje, że nerki nie funkcjonują prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaxy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, krospowidon, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rivaxa zawiera laktozę i sód”.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, tlenek żelaza czerwonego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaxy 10 mg są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe (6 mm średnicy), oznaczone „10” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Są one dostarczane w blistrach, w opakowaniach po 5, 10, 28, 30, 45 lub 98 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rivaxa 10 mg Filmtabletten

Dania Rivaxa

Hiszpania Rivaxa 10 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Rivaxa

Norwegia Rivaxa

Czechy Rivaxa 10 mg potahované tablety

Szwecja Rivaxa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).