RYWASTYGMINA VIR 4,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rivastigmina VIR 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Rivastigmina VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy VIR
3. Jak stosować Rivastigminę VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivastigminy VIR

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rivastigmina VIR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Rivastigminy VIR jest rivastigmina.

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z demencją starczą lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina działa przez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rivastigmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszeniu objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigminę VIR stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z demencją starczą w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy VIR

Nie stosuj Rivastigminy VIR

• jeśli jesteś uczulony na rivastigminę lub inne pochodne karbamatu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Rivastigminy VIR.

Zwróć szczególną uwagę na Rivastigminę VIR

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy VIR:

• jeśli miałeś lub masz nieregularny lub wolny rytm serca.
• jeśli miałeś lub masz aktywną wrzód żołądka.
• jeśli miałeś lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli miałeś lub masz drgawki.
• jeśli miałeś lub masz astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli miałeś lub masz zaburzenia czynności nerek.
• jeśli miałeś lub masz zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (stracić dużo płynów), jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Rivastigminy VIR przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigminę VIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Rivastigmina VIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rivastigminy VIR nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu do rivastigminy. Rivastigmina VIR może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Rivastigminę nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Rivastigminy VIR, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina VIR może nasilić działanie niektórych rozkurczów mięśniowych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania rivastigminy wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Rivastigminy VIR w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigminy VIR w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigminą VIR.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Rivastigmina VIR może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigminę VIR

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Rivastigminy VIR powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą możesz stosować, to 6 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy lek działa u ciebie. Twój lekarz również będzie monitorował twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Rivastigminy VIR przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Rivastigminę VIR.
• Aby skorzystać z twojego leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Rivastigminę VIR dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Połknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivastigminy VIR, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Rivastigminy VIR, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać opieki medycznej. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigminę VIR

Jeśli zapomnisz o dawce Rivastigminy VIR, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rivastigmina VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane znikają powoli, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Utrata apetytu.
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk.
• Potliwość.
• Ból głowy.
• Pieczenie w żołądku.
• Utrata masy ciała.
• Ból brzucha.
• Podniecenie.
• Czułość lub słabość.
• Uogólnione złe samopoczucie.
• Drżenie lub czułość.
• Spadek apetytu.
• Koszmary senne.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Omdlenia lub przypadkowe upadki.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Drgawki.
• Wrzody w żołądku lub jelitach.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Infekcje dróg moczowych.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk).
• Odwapnienie (utraty dużej ilości płynów).
• Swędzenie.
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezrozumiałe nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Agresja, podniecenie.
• Nieregularny rytm serca.
• Zespół Pisa (choroba, która powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok) (częstość nieznana).

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mają również dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie.
• Omdlenia.
• Przypadkowe upadki.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk.
• Podniecenie.
• Nieregularny rytm serca.
• Trudności ze snem.
• Nadmierna ślina i odwodnienie.
• Nieprawidłowo wolne lub niekontrolowane ruchy.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i osłabienie mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (choroba, która powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok).

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w Rivastigminie w postaci plastra transdermalnego i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka.
• Ciężka dezorientacja.
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego zatrzymania moczu).

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, podniecenie).

Niezbyt częste(częstość nieznana)

Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, możesz wymagać opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivastigminy VIR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Rivastigminy VIR po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rivastigminy VIR kapsułek

• Substancją czynną jest rivastigmina (w postaci tartratu).

Każda kapsułka twarda Rivastigminy VIR 4,5 mg zawiera tartrat rivastigminy odpowiadający 4,5 mg rivastigminy.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, metyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenek żelaza czerwony (E 172).

.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina VIR 4,5 mg kapsułki są dostępne w postaci kapsułek żelatynowych o czerwonym kolorze z białym proszkiem.

Opakowane są w blistry dostępne w trzech różnych rozmiarach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek).

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International, S.A

Sapes Industrial Park

Blok 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/