RYWASTYGMINA VIR 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rivastigmina VIR 3 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Rivastigmina VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina VIR
3. Jak stosować Rivastigmina VIR
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivastigmina VIR

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rivastigmina VIR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Rivastigmina VIR jest rivastigmina.

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z demencją starczą lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rivastigmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina VIR jest stosowana w leczeniu pacjentów dorosłych z demencją starczą w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest chorobą postępującą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina VIR

Nie stosuj Rivastigmina VIR

• jeśli jesteś uczulony na rivastigminę lub inne pochodne karbamatu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Rivastigmina VIR.

Zwróć szczególną uwagę na Rivastigmina VIR

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Vir:

• jeśli miałeś lub masz nieregularny lub wolny rytm serca.
• jeśli miałeś lub masz aktywną wrzód żołądka.
• jeśli miałeś lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli miałeś lub masz drgawki.
• jeśli miałeś lub masz astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli miałeś lub masz zaburzenia czynności nerek.
• jeśli miałeś lub masz zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (stracić dużo płynów), jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Rivastigmina VIR przez więcej niż trzy dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina VIR nie powinna być stosowana w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Rivastigmina VIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rivastigmina VIR nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnych działaniach do rivastigminy. Rivastigmina VIR może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Rivastigmina nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Rivastigmina VIR, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina VIR może nasilić działanie niektórych rozkurczów mięśniowych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania rivastigminy w połączeniu z beta-blokatorami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Rivastigmina VIR w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigmina VIR w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina VIR.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Rivastigmina VIR może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina VIR

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, określone przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Rivastigmina VIR powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą możesz stosować, to 6 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy lek działa u ciebie. Twój lekarz również będzie monitorował twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Rivastigmina VIR przez więcej niż trzy dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Rivastigmina VIR.
• Aby skorzystać z twojego leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Rivastigmina VIR dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Połknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli stosujesz więcej Rivastigmina VIR, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo stosujesz więcej Rivastigmina VIR, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przypadkowo stosowały wyższe dawki, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz stosować Rivastigmina VIR

Jeśli zapomnisz dawki Rivastigmina VIR, poczekaj i stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane znikają stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Utrata apetytu.
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk.
• Potowanie.
• Ból głowy.
• Piekący żołądek.
• Utrata masy ciała.
• Ból brzucha.
• Poczucie niepokoju.
• Poczucie zmęczenia lub słabości.
• Poczucie ogólnego dyskomfortu.
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Redukcja apetytu
• Koszmary senne

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Omdlenia lub przypadkowe upadki.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ból w klatce piersiowej.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Drgawki.
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów.
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk).
• Odwapnienie (utraty dużej ilości płynów).
• Swędzenie
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówki oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezbyt zrozumiałe nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Agresja, poczucie niepokoju.
• Nieregularny rytm serca.
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok) (częstość nieznana).

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mają również dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Poczucie niepokoju.
• Nieregularny rytm serca.
• Trudności ze snem.
• Nadmierna ślina i odwodnienie.
• Ruchy nieprawidłowo wolne lub ruchy, których nie można kontrolować.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i słabość mięśni

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok).

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w plastrach transdermalnych Rivastigmina i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka.
• Ciężka dezorientacja.
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, możesz potrzebować pomocy medycznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivastigmina VIR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Rivastigmina VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivastigmina VIR kapsułek

• Substancją czynną jest rivastigmina (w postaci tartratu wodoru):

Każda kapsułka twarda Rivastigmina VIR 3 mg zawiera rivastigminę w postaci tartratu wodoru, co odpowiada 3,0 mg rivastigminy.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, metyloceluloza hydroksypropylowa, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina VIR 3 mg kapsułki są dostępne w postaci kapsułek żelatynowych o pomarańczowym kolorze z białym proszkiem.

Są one dostępne w blistrach w trzech różnych rozmiarach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek twardych).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecja

O

Pharmathen International, S.A

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

O

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/