RIVASTYGMINA SANDOZ 1,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 1,5mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 3mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 6mg kapsułki twarde EFG

rivastigmina

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury:

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Sandoz
3. Jak stosować Rivastigminę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivastigminy Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Rivastigminy Sandoz jest rivastigmina.

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją wywołaną chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie poziomu neurotransmitera acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina blokuje enzymy, które niszczą acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez blokadę tych enzymów Rivastigmina Sandoz pozwala zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Sandoz stosowana jest w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Sandoz

Nie stosuj Rivastigminy Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rivastigminę (substancję czynną Rivastigminy Sandoz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji skórnej sugerującej kontaktową dermatitis alergiczną na rivastigminę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Rivastigminy Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Sandoz.

• jeśli miałeś lub masz problemy z sercem, nieregularny lub wolny puls, wydłużony interval QTc, rodzinną historię wydłużonego intervalu QTc, torsades de pointeslub niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli miałeś lub masz aktywną wrzód żołądka
• jeśli miałeś lub masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli miałeś lub masz drgawki
• jeśli miałeś lub masz astmę lub ciężką chorobę płuc
• jeśli miałeś lub masz upośledzenie czynności nerek
• jeśli miałeś lub masz upośledzenie czynności wątroby
• jeśli masz drgawki
• jeśli masz niską masę ciała
• jeśli doświadczasz reakcji gastrointestinalnych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz się odwodnić (stracić dużą ilość płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych na całym ciele.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Rivastigminy Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigminy Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Dzieci i młodzież

Brak jest specyficznych zaleceń dotyczących stosowania Rivastigminy Sandoz w populacji pediatrycznej w leczeniu demencji związanej z chorobą Alzheimera.

Stosowanie innych leków i Rivastigminy Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnych działaniach do Rivastigminy Sandoz. Rivastigmina Sandoz może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana wraz z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Rivastigminy Sandoz, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina Sandoz może nasilić działanie niektórych rozkurczów mięśniowych podczas znieczulenia.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Rivastigminę Sandoz wraz z beta-blokerami (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), powodujące omdlenie lub utratę przytomności.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Rivastigminę Sandoz wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie intervalu QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści z stosowania Rivastigminy Sandoz wobec możliwych skutków dla płodu. Nie należy stosować Rivastigminy Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie karm piersią podczas leczenia Rivastigminą Sandoz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz wskaże, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawrotnie lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających Twojej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigminę Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie:

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Rivastigminy Sandoz powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą będziesz stosował, to 6 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy lek działa u Ciebie. Twój lekarz również monitorować będzie Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Rivastigminy Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Stosowanie tego leku:

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Rivastigminę Sandoz.
• Aby skorzystać z Twojego leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Rivastigminę Sandoz dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z posiłkami.
• Połknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivastigminy Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Rivastigminy Sandoz, skonsultuj się z lekarzem. Możesz wymagać opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie częstotliwości serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigminę Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce Rivastigminy Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku stosowania leku lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy Twój organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Palenie
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Poczucie niepokoju
• Poczucie zmęczenia lub słabości
• Poczucie ogólnego dyskomfortu
• Drgawki lub poczucie dezorientacji
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, świąd
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności z ruchem

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przełyku
• Odwapnienie (utratę dużej ilości płynów)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkowa oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, poczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Poczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca, szybki i wolny
• Trudności ze snem
• Nadmierna ślinotok i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie możesz kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności z ruchem i słabość mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularny rytm serca i słaba kontrola ruchu

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w przypadku plastra transdermalnego i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do zatrzymania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, pobudzenie)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivastigminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Rivastigminy Sandoz po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po „EXP” lub „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivastigminy Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Pozostałymi składnikami są hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu i lakę drzewny.

Każda kapsułka Rivastigminy Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigminy Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigminy Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigminy Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma żółtą nakrętkę i korpus z czerwoną wydrukowaną marką „RIV 1,5 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma pomarańczową nakrętkę i korpus z czerwoną wydrukowaną marką „RIV 3 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i korpus z białą wydrukowaną marką „RIV 4,5 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i pomarańczowy korpus z czerwoną wydrukowaną marką „RIV 6 mg” na korpusie.

Jest pakowana w blistry i dostępna w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben

Saksonia-Anhalt, 39179

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten podręcznik został zrewidowany w

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu