RIVASTYGMINA ARISTO 13,3 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rivastigmina Aristo 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo
3. Jak stosować Rivastigminę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivastigminy Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Rivastigminy Aristo jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo

Nie stosuj Rivastigminy Aristo

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigminy Aristo) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje silniejsza reakcja miejscowa (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Rivastigminy Aristo plastry transdermalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem serca, taki jak nieregularny lub wolny rytm serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz się odwodnić (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plastry przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Aristo nie powinna być stosowana w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Rivastigmina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinerowymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Rivastigmina plastry transdermalne nie powinny być stosowane jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu rywastygminy, ponieważ może ona nasilić działanie niektórych rozkurczających mięśnie znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rivastigminy Aristo plastry transdermalne wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rivastigminy Aristo wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z stosowania Rivastigminy Aristo wobec możliwych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigminy Aristo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia rywastygminą plastry transdermalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami lub obsługę maszyn. Rivastigmina plastry transdermalne mogą powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub dezorientowany, nie kieruj pojazdami, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają Twojej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigminę Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Rivastigminy Aristo plastry transdermalne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę rywastygminy plastry transdermalne w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od rywastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa to rywastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Noszą tylko jeden plaster transdermalny na raz i wymień plaster na nowy po 24 godzinach.

Podczas leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastry przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane na więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie Twój lekarz nakaza Ci wznowienie leczenia rywastygminą 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina plastry transdermalne mogą być stosowane z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Gdzie umieścić plaster transdermalny rywastygminy

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudnić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Delikatnie usuń każdy wcześniej założony plaster przed nałożeniem nowego.Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować zbyt duże stężenie tego leku i może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj tylko JEDENplaster na dobę na JEDNOz możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych diagramach:

• górna część lewa lubgórna część prawa ramienia
• górna część lewa lubgórna część prawa klatki piersiowej (omijając piersi u kobiet)
• górna część lewa lubgórna część prawa pleców
• dolna część lewa lubdolna część prawa pleców

Każdorazowo przy zmianie plastra należy usunąć poprzedni plaster przed nałożeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Nie nakładaj nowego plastra w tym samym miejscu skóry przez co najmniej 14 dni.

Jak założyć plaster transdermalny rywastygminy

Plastry rywastygminy są cienkie, koloru cynamonowego i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu nałożenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, aż do momentu nałożenia.

WAŻNE:

• Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie przycinaj plastra na kawałki.
• Naciskaj plaster na skórę przez co najmniej 30sekund.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, na przykład, dzień tygodnia, cienkim, okrągłym markerem.

Należy nosić plaster przez cały czas aż do momentu wymiany na nowy. Podczas nakładania nowego plastra możesz eksperymentować z różnymi miejscami, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie dotyka plastra.

Jak usunąć plaster transdermalny rywastygminy

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz miejsce w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć resztki. Nie wolno używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plastrami, należy natychmiast umyć je obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster transdermalny rywastygminy podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, nakładaj nowy na resztę dnia i zmień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nosić plaster transdermalny rywastygminy?

• Aby skorzystać z leczenia, należy nakładać nowy plaster każdego dnia, preferowany o tej samej porze.
• Noszą tylko jeden plaster rywastygminy na raz i wymień plaster na nowy po 24 godzinach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivastigminy Aristo

Jeśli przypadkowo nałożyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej. Niektóre osoby, które przypadkowo zażyły zbyt dużo rywastygminy, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivastigminę Aristo

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś nałożyć plaster, nałóż go natychmiast. Następnego dnia nałóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigminą Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivastigmina plastry transdermalne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Czucie się zawrotu głowy
• Czucie niepokoju lub drętwienia
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg
• Drżenie rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok)
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często występujący z uczuciem mdłości (nudności lub wymioty)
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Padaczka (drgawki)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkowa oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezrozumiałe nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Czucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy kapsułkach lub roztworze doustnym rivastigminy i które mogą wystąpić przy plastrach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślinotok
• Utrata apetytu
• Czucie niepokoju
• Czucie ogólnego złego samopoczucia
• Drżenie lub czucie dezorientacji
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Padaczka (drgawki)
• Wrzód jelit
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często występujący z uczuciem mdłości (nudności lub wymioty)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które były intensywnie chore, wystąpiło pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivastigminy Aristo

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowywać plaster transdermalny w kopercie aż do użycia.
• Nie używać żadnego plastra, jeśli zauważy, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po zdjęciu plastra zgiąć go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i nacisnąć. Następnie włożyć go z powrotem do oryginalnej koperty i wyrzucić. Po zdjęciu plastra nie dotykać oczu i umyć ręce dokładnie wodą i mydłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawiać opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivastigminy Aristo

Substancją czynną jest rivastigmina.

Każdy plaster uwalnia 13,3 mg rivastigminy w ciągu 24 godzin, ma średnicę 12,8 cm2 i zawiera 19,2 mg rivastigminy.

Pozostałe składniki to

Warstwa nośna: warstwa polietylenowa/termoplastyczna/warstwa poliestrowa pokryta aluminiem

Warstwa aktywna: poli((2-etyloheksylo)akrylan, winylacetat)

Matryca klejąca: poliizobuten o średnim i wysokim ciężarze cząsteczkowym, krzemionka koloidalna bezwodna, parafina ciekła lekka

Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Farba drukarska pomarańczowa

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny o okrągłym kształcie. Warstwa zewnętrzna jest koloru cynamonowego i ma nadrukowaną farbą pomarańczową: "RIV-TDS 13,3 mg/24 h".

Każda koperta zawiera plaster transdermalny.

Rivastigmina Aristo 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 kopert i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 60 (2x30) lub 90 (3x30) kopert.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Niemcy

Lub

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Demelora 13,3 mg/24 godziny Transdermales Pflaster

Hiszpania Rivastigmina Aristo 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Włochy Demelora Demelora 13,3 mg/24 h

Holandia Rivastigmine Aurobindo 13,3 mg/24 h, Pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Rivastigmina Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/