RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva20 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązanej z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz nadmierne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub podczas gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokować go;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to może się zdarzyć w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub podczas gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokować go (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva”);
• choroba krwotoczna;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub płciowych;
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie płucne;

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany procedurze chirurgicznej w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować Rivaroxaban Zentiva przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub łagodzenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować Rivaroxaban Zentiva przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Zentiva 20 mg nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę;
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ efekt Rivaroxabanu Zentiva może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum),roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ efekt Rivaroxabanu Zentiva może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania Rivaroxabanu Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Zentiva 20 mg zawiera laktozę, sodu i karmozynę (E 122)

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Substancja pomocnicza karmozyna (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować Rivaroxaban Zentiva z jedzeniem.

Połknij kapsułkę, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Rivaroxabanu Zentiva. Zawartość kapsułki może być wymieszana z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem. Ta mieszanka powinna być poprzedzona bezpośrednio jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci zawartość kapsułki Rivaroxabanu Zentiva przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę przyjmować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do jednej kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia naczyń krwionośnych zablokowanych w twoim sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do jednej kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę (lub do jednej kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celuleczeniaskrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jedną kapsułką 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz kapsułkę Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do jednej kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxabanu Zentiva o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz kilkakrotnie po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva

Przyjmuj kapsułkę każdego dnia, aż twój lekarz ci powie.

Stać się, aby przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze powinieneś ją przyjmować.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne, aby normalizować bicie serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Zentiva o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroxabanu Zentiva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Rivaroxabanu Zentiva. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Zentiva zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rivaroxaban Zentiva

• Jeśli przyjmujesz kapsułkę 20 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jedną kapsułkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia i potem przyjmuj jedną kapsułkę raz na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Zentiva

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxabán Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxabán Zentiva może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność szyi. Jest to poważna medyczna awaria. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• przedłużone i nadmierne krwawienie.
• • wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie Twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• • intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Alu/Alu: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabán Zentiva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty chinolinowy (E 104), karmazyna (E 122) i niebieski patent V (E 131).

Farba biała: lakier estyfikowany, propylenoglikol (E 1520) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rivaroxabán Zentiva 20 mg są białym lub prawie białym proszkiem, który jest pakowany w kapsułki o rozmiarze „0” (o długości 21,7 ± 0,3 mm) z ciemnobrązową, nieprzezroczystą nakrętką i ciałem z napisem „20” białą farbą.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVdC/Alu lub Alu/Alu.

Rivaroxabán Zentiva 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 98 lub 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,

Bukareszt,

032266 Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Niemcy i Włochy: Rivaroxaban Zentiva

Francja: Rivaroxaban ZENTIVA

Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es