RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroksaban Zentiva2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroksaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu Zentiva
3. Jak stosować Rivaroksaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroksabanu Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Rivaroksaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Został Ci przepisany Rivaroksaban Zentiva, ponieważ:

• zostało Ci postawione rozpoznanie ostry zespół wieńcowy (grupa zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i w Twoich badaniach krwi stwierdzono wyniki wskazujące na pewne badania serca.

Rivaroksaban redukuje ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub redukuje ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Będziesz przyjmował rivaroksaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:

• kwasu acetylosalicylowego, lub
• kwasu acetylosalicylowego oraz clopidogrelu lub tiklopidyny.

lub

• zostało Ci postawione rozpoznanie o wysokim ryzyku powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Rivaroksaban redukuje ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych.

Będziesz przyjmował rivaroksaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli rivaroksaban zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zamkniętej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci clopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Rivaroksaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroksaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu Zentiva

Nie przyjmuj Rivaroksabanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie zablokować go
• jeśli masz ostry zespół wieńcowy i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które dostarczają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lacunar) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielacunar) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Rivaroksabanu Zentiva i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroksabanu Zentiva.

Rivaroksaban Zentiva nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które redukują krzepliwość krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub clopidogrelu/tiklopidyny.

Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu Rivaroksabanu Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroksaban Zentiva”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub narządach płciowych
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc
• masz ponad 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg
• masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką niewydolnością serca

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroksabanu Zentiva. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

• jest bardzo ważne, aby przyjmować Rivaroksaban Zentiva przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego, lub redukcji bólu):

• jest bardzo ważne, aby przyjmować Rivaroksaban Zentiva dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Rivaroksaban Zentiva 2,5 mg tabletki nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroksaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
• • jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki, które redukują krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, clopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroksabanu Zentiva, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz:
• • jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroksabanu Zentiva, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroksabanem Zentiva i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rivaroksabanu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania Rivaroksabanu Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroksaban Zentiva zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Rivaroksaban Zentiva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj Rivaroksaban Zentiva o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Można przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania Rivaroksabanu Zentiva. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony lek Rivaroksaban Zentiva przez sondę żołądkową.

Będziesz przyjmował Rivaroksaban Zentiva wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli przyjmujesz Rivaroksaban Zentiva po ostrym zespole wieńcowym, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie clopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli Rivaroksaban Zentiva zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zamkniętej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci clopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę do przyjmowania (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę 75 mg clopidogrelu na dobę lub standardową dawkę tiklopidyny na dobę).

Kiedy przyjmować Rivaroksaban Zentiva

Leczenie Rivaroksabanem Zentiva po ostrym zespole wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najwcześniej, po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego dożylnego (poprzez wstrzyknięcie).

Twój lekarz wskaże Ci, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroksabanem Zentiva, jeśli zostało Ci postawione rozpoznanie choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroksabanu Zentiva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Rivaroksabanu Zentiva. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroksabanu Zentiva zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rivaroksaban Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroksabanem Zentiva

Przyjmuj Rivaroksaban Zentiva regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia Rivaroksabanem Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxabán Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxabán Zentiva może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna awaria. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• przedłużone i nadmierne krwawienie.
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrotyczna toksyczna epidermoliza).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częste (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabán Zentiva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.
• Obłożenie tabletki (OPADRY YELLOW 03F520307): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabán Zentiva 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane (o średnicy około 5 mm), z wytłoczeniem „2,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Rivaroxabán Zentiva 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 28, 56, 100, 168 i 196 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA3000 Malta

lub

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sektor 3,

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Austria, Dania, Hiszpania, Norwegia, Holandia, Szwecja i Niemcy: Rivaroxaban Zentiva

Chorwacja: Rivaroksaban Zentiva

Francja: RIVAROXABAN ZENTIVA

Włochy: Rivaroxaban Zentiva Italia

Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es