RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva15 mg tabletki powlekane

rivaroxaban

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązanej z problemami z zastawkami serca.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu zakrzepów krwi.

Rivaroxaban Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia zakrzepów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rivaroxabanu Zentiva

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz skłonność do krwawień;
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie zablokować go;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxabanu Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to może wystąpić w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie;
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva”);
• choroba krwotoczna;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym;
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia);
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc;

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje podać Ci inny lek lub wykonać zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz stosowanie Rivaroxabanu Zentiva. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Zentiva przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Zentiva dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Zentiva 15 mg tabletki nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxabanu Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w celach, dla których jest on stosowany u dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę;
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ efekt Rivaroxabanu Zentiva może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, oprócz tego, leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji;
  • rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ efekt Rivaroxabanu Zentiva może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem Zentiva i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Rivaroxaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Zentiva zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj Rivaroxaban Zentiva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Rivaroxaban Zentiva z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę Rivaroxabanu Zentiva rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli
• • W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (zwanego przezskórną interwencją wieńcową - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki Rivaroxabanu Zentiva 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Zentiva 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Zentiva zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka Rivaroxabanu Zentiva 15 mgraz na dobę.
• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcejto 1 tabletka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Rivaroxabanu Zentiva z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o tym.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxabanu Zentiva opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać mniejszą dawkę. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnej postaci rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek, użyj rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę Rivaroxabanu Zentiva i wymieszać ją z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po przyjęciu tej mieszanki. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę Rivaroxabanu Zentiva rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxabanu Zentiva o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz

Kiedy stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż Twój lekarz Ci powie.

Stosuj Rivaroxaban Zentiva tak długo, jak zdecyduje Twój lekarz.

W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, stosuj Rivaroxaban Zentiva o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroxabanu Zentiva

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Rivaroxabanu Zentiva. Przyjęcie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Zentiva zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Zentiva

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg razna dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwarazy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do stosowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Zentiva

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva leczy i zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxaban Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxaban Zentiva może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna sytuacja awaryjna. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• przedłużone i nadmierne krwawienie.
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub modyfikacji twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/toksyyczna nekroza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skórna i w oczach (żółtaczka)
• lokalne obrzęki
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rivaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Zentiva

• Substancją czynną jest rivaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg rivaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, laurylosulfat sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki (OPADRY RED 03F650001): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Zentiva 15 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane (o średnicy około 9,5 mm), z wytłoczeniem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Rivaroxaban Zentiva 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA3000 Malta

lub

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sektor 3,

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Austria, Dania, Hiszpania, Węgry, Islandia, Norwegia, Holandia, Szwecja i Niemcy: Rivaroxaban Zentiva

Chorwacja: Rivaroksaban Zentiva

Francja: RIVAROXABAN ZENTIVA

Włochy: Rivaroxaban Zentiva Italia

Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es