RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Teva
3. Jak stosować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban został przepisany, ponieważ

• zostało u Ciebie zdiagnozowane ostra choroba wieńcowa (zespół zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i w Twoich badaniach krwi stwierdzono podwyższone wyniki pewnych badań serca.

• Rivaroxaban zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Będzie Ci przepisany rivaroxaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:

• kwasu acetylosalicylowego, lub
• kwasu acetylosalicylowego oraz clopidogrelu lub tiklopidyny

lub

• zostało u Ciebie zdiagnozowane wysokie ryzyko powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
• Rivaroxaban zmniejsza ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych.

Będzie Ci przepisany rivaroxaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli rivaroxaban zostanie podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci clopidogrel do stosowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Teva

Nie stosuj Rivaroxabanu Teva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie dopuścić do zablokowania
• jeśli masz ostrą chorobę wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które doprowadzają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rivaroxaban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, poza kwasem acetylosalicylowym lub clopidogrelem/tiklopidyną, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Teva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie dopuścić do zablokowania (patrz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Teva”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub narządach płciowych
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części Twoich oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub miałeś wcześniej krwawienie w płucach
• masz ponad 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg
• masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką, objawową niewydolnością serca.

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego, lub do zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 2,5 mg tabletki nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/IDS (np. rytonawir)
• inne leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, clopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• jakiś lek przeciwdepresyjny (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku,poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwdepresyjny(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum)roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę,antybiotyk

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lekzawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lekzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Ten lek nie będzie Ci przepisany samodzielnie.

Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli otrzymujesz ten lek po ostrym zespole wieńcowym, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie clopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli rivaroxaban zostanie podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci clopidogrel do stosowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę do przyjęcia (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę tiklopidyny).

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem Teva

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte jak najwcześniej, po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego doustnego (przyjmowanego przez usta).

Twój lekarz zaleci Ci, kiedy rozpocząć leczenie tym lekiem, jeśli zostało u Ciebie zdiagnozowane choroba tętnic wieńcowych lub choroba tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Teva

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Teva

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu dnia, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Teva

Przyjmuj ten lek regularnie przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna awaria. Natychmiast udaj się do lekarza!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zdecyduje, czy pozostawić pacjenta pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

• Objawypoważnych reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).

• Objawypoważnych reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość poważnych reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• suchość w ustach
• zwiększenie częstotliwości serca
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
• lokalny obrzęk
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub w puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hipromeloza, krospowidon i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Teva 2,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze żółtym, okrągłymi, o średnicy około 8 mm i mają wygrawerowane „T” na jednej stronie i „2R” na drugiej.

Dostępne są w:

• blistrach jednodawkowych po 20 x1, 28 x1, 56 x1, 60 x1, 100 x1, 168 x1 lub 196 x1 tabletek
• butelkach po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bułgaria

lub

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85821/P_85821.html