Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta
Rivaroxaban Pensa, tabletki powlekane 2,5 mg
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie
Zawartość ulotki
Rivaroxaban został przepisany, ponieważ:
- zdiagnozowano u Ciebie zespół koronaryjny ostry (grupa zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i w Twoich badaniach krwi stwierdzono wyniki w niektórych badaniach serca. Rivaroxaban zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Będziesz przyjmował rivaroxaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:
W niektórych przypadkach, jeśli rivaroxaban zostanie podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, twój lekarz może również przepisać clopidogrel do przyjmowania przez krótki okres czasu wraz z kwasem acetylosalicylowym.
Rivaroxaban Pensa zawiera substancję czynną rivaroxaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.
Nie przyjmuj Rivaroxaban Pensa
Nie przyjmuj Rivaroxaban Pensa i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Rivaroxaban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, poza kwasem acetylosalicylowym lub clopidogrelem/tiklopidyną, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.
Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxaban Pensa
Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ścisłej obserwacji.
Jeśli potrzebujesz operacji:
¦ Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
¦ Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz uczucie zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.
Dzieci i młodzież
Rivaroxaban nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.
Pozostałe leki i Rivaroxaban Pensa
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed przyjęciem rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ścisłej obserwacji. Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed przyjęciem rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany rivaroxaban i czy powinien być poddany ścisłej obserwacji.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rivaroxabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rivaroxabanu, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.
Jazda i obsługa maszyn
Rivaroxaban Pensa może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli masz takie objawy.
Rivaroxaban Pensa zawiera laktozę i sodu
Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Rivaroxaban Pensa.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.
Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka
Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj rivaroxaban o tej samej godzinie każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania Rivaroxaban Pensa. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.
Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać tabletkę Rivaroxaban Pensa rozkruszoną przez sondę żołądkową.
Będziesz przyjmował rivaroxaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (znanego również jako aspiryna).
Jeśli otrzymujesz rivaroxaban po zespole koronaryjnym ostrym, twój lekarz może również zalecić przyjmowanie clopidogrelu lub tiklopidyny.
Jeśli rivaroxaban zostanie podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, twój lekarz może również przepisać clopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres czasu.
Twój lekarz zaleci dawkę do przyjmowania (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę tiklopidyny).
Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Pensa
Leczenie rivaroxabanem po zespole koronaryjnym ostrym powinno być rozpoczęte jak najszybciej, czyli w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala i po zakończeniu leczenia przeciwzakrzepowego doustnego (za pomocą wstrzyknięć).
Twój lekarz zaleci, kiedy rozpocząć leczenie rivaroxabanem, jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.
Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroxaban Pensa
Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Pensa
Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Pensa
Przyjmuj rivaroxaban regularnie przez czas wskazany przez lekarza.
Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeślidoświadcza któregokolwiek z następujących objawów:
Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię poddać ścisłej obserwacji, czy zmienić leczenie.
Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).
Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię poddać ścisłej obserwacji, czy zmienić leczenie.
Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Skład Rivaroxabán pensa
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i hipromeloza.
Obudowa tabletki: makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxabán pensa 2,5 mg są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z napisem "E21" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowane są w blistry PVC-PVdC/Aluminium, w pudełkach po 30, 56, 100 lub 168 tabletek powleczonych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical, S.A.
c/Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.
lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Rivadia
Dania: Rivadia
Norwegia: Rivadia
Niemcy: Rivadia
Hiszpania: Rivaroxabán pensa
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/