RIVAROXABAN PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Pensa, tabletki powlekane 10 mg

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Pensa
3. Sposób stosowania Rivaroxaban Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Pensa i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Pensa zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

- zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Pensa

Nie stosuj Rivaroxaban Pensa

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokował się on
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxaban Pensa i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxaban Pensa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w następujących sytuacjach:
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokował się on (zobacz punkt "Stosowanie Rivaroxaban Pensa z innymi lekami")
  • choroba krwotoczna
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie w płucach

• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikacja leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub do łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po znieczuleniu, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban tabletkinie są zalecane dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat ich stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
• • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw owrzodzeniom.

Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• dziurawiec (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany rivaroksaban i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Pensa może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś pod wpływem tych objawów.

Rivaroxaban Pensa zawiera laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Rivaroxaban Pensa może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania Rivaroxaban Pensa. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub z puree z jabłka, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban Pensa

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby pomóc ci ją zapamiętać. Lekarz zdecyduje, jak długo powinien/powinnaś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś/aś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował/ał tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś/aś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował/ał tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivaroxaban Pensa, niż powinieneś/powinnaś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną tabletkę następnego dnia i potem przyjmuj tabletkę każdego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Pensa

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rivaroxaban Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne do leków przeciwzakrzepowych, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien/powinnaś być poddany/poddana ściślejszej obserwacji lub czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• nieprawidłowości w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerek
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę

• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• nieprawidłowości w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach

• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalna opuchlizna
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm).

Muy rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonitis).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

• krwawienie w nerkach, czasem z krwią w moczu, co powoduje, że nerki nie funkcjonują prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabán pensa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu i hipromeloza.

Obudowa tabletki: makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabán pensa 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z oznaczeniem „E2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Są one dostarczane w blistrach PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach po 5, 10, 30 lub 100 tabletek powleczonych.

Mogą być również dostępne w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w opakowaniach po 30 lub 100 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Rivadia

Dania: Rivadia

Holandia: Rivadia

Norwegia: Rivadia

Niemcy: Rivadia

Hiszpania: Rivaroxabán pensa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/