RIVAROXABAN NEURAXPHARM 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroksaban Neuraxpharm 15 mg tabletki powlekaneEFG

Rivaroksaban Neuraxpharm 20 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroksaban Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu Neuraxpharm
3. Jak stosować Rivaroksaban Neuraxpharm
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Rivaroksabanu Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroksaban Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Rivaroksaban Neuraxpharm zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroksaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków określanych jako środki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu Neuraxpharm

Nie stosuj Rivaroksabanu Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do nadmiernego krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie na Rivaroksaban Neuraxpharm lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika

przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroksabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu Neuraxpharm.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroksabanu Neuraxpharm

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie na inne leki przeciwpłytkowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroksaban Neuraxpharm”)
  • choroba hemoragiczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku)
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczne zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby podjął decyzję, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje podać ci inne leczenie lub wykonać operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz stosowanie Rivaroksabanu Neuraxpharm. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do łagodzenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroksaban Neuraxpharm nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroksaban Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ jego działanie może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ jego działanie może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroksabanu Neuraxpharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban Neuraxpharm może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroksaban Neuraxpharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroksaban Neuraxpharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Musisz stosować ten lek z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z twoim lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania Rivaroksabanu Neuraxpharm. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz posiłek.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę tego leku rozkruszony przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroksabanu Neuraxpharm 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroksabanu Neuraxpharm 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroksabanu Neuraxpharm 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki Rivaroksabanu Neuraxpharm 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroksabanu Neuraxpharm 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroksabanu Neuraxpharm 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie dostosowuj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Możesz rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz posiłek po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli po zażyciu rivaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroksaban Neuraxpharm

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj Rivaroksaban Neuraxpharm o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroksabanu Neuraxpharm

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Zażywanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroksaban Neuraxpharm

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroksabanem Neuraxpharm

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rivaroksaban Neuraxpharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne (środki przeciwzakrzepowe), rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

-

• reakcja na leki powodująca wyprysk, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielina krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie nudności, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie nudności lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wyprysk, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniu w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania włączony w System hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabenu Neuraxpharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze lub fiolce po „CAD” lub „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabenu Neuraxpharm

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470). Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Neuraxpharm zawiera laktozę i sód”

Obłożenie tabletki: Opadry 04F565014 Brązowy (dawka 15 mg) i Opadry 04F550002 czerwony (dawka 20 mg): hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rywaroksabenu Neuraxpharm 15 mg są brązowe, okrągłe i dwuwypukłe z wygrawerowanym „L3” na jednej stronie

Zawarte są w blistrach po 28 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rywaroksabenu Neuraxpharm 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe i dwuwypukłe z wygrawerowanym „L7” na jednej stronie.

Zawarte są w blistrach po 28 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970-Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/