RIVAROXABAN DR REDDYS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys
3. Jak stosować Rivaroxaban Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do nadmiernej krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Dr. Reddys

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Dr. Reddys”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub poprzednie krwawienie płucne

• jeśli masz sztuczne zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, zanim rozpoczniesz stosowanie Rivaroxaban Dr. Reddys. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Dr. Reddys przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Dr. Reddys dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 10 mg nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• jakiś lek przeciwdepresyjny (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, oprócz tego, leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt Rivaroxaban Dr. Reddys może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Dr. Reddys zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”

.

3. Jak stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał Ci 1 tabletkę 10 mg raz na dobę.

Przełknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę nosowo-żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś/aś poddany/a operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował/a tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli zostałeś/aś poddany/a operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował/a tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxaban Dr. Reddys

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zażyłeś/aś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj tabletkę każdego dnia, jak zwykle.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne do tych, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, rivaroxaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. To poważna sytuacja medyczna. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię poddać ściślejszej obserwacji lub zmienić Twoje leczenie.

Objawy ciężkiej reakcji skórnej

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• opuchlizna miejscowa
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, opuchliznę, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxaban Dr Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Czynniki aktywne Rivaroxaban Dr. Reddys

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, laurylosulfonian sodu, stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Rivaroxaban Dr. Reddys zawiera laktozę i sód”

Obudowa tabletki: makrogol 3350, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 6 mm) i mają wygrawerowane „10” na jednej stronie.

Zawarte są w blistrach, w opakowaniach po 5, 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Nr telefonu: 93.355.49.16

Nr faksu: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)