RIVAROXABAN CIPLA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Cipla 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Cipla 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako fibrilacja atrialna niezwiązana z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni z użyciem leków podawanych dożylnie w celu leczenia skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Cipla

Nie stosuj Rivaroxabanu Cipla

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień.
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie zablokować go.
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroksabanu i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z rivaroksabanem

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie.
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Cipla”).
  • choroba hemoragiczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie.
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia).
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli wiesz, że masz chorobę określaną jako zespół antyfosfolipidowy (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia lub redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po znieczuleniu, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że jest stosowany tylko na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna).
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir).
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol).
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i norepinefryny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.
  • rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować ten lek z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz posiłek.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli
• • W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
  • Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie dostosowuj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnej postaci rivaroksabanu.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek, użyj alternatywnej postaci rivaroksabanu.

Jeśli alternatywna postać rivaroksabanu nie jest dostępna, możesz rozkruszyć ten lek i wymieszać z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz posiłek po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu tego leku, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu tego leku, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę leku o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu: Jeśli konieczne jest normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj ten lek o godzinach wskazanych przez lekarza.

Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta. Poinformuj lekarza i dentystę, którzy Cię leczą, że stosujesz rivaroksaban.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Cipla

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxabanu Cipla

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo rivaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Cipla

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie.
  • wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zdecyduje, czy pozostawić Cię pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• • intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka).
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem.
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka).
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak).
• kaszel z krwią.
• krwawienie ze skóry lub pod skórą.
• krwawienie po operacji.
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej.
• obrzęk kończyn.
• ból kończyn.
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza).
• gorączka.
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu).
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• swędzenie skóry, pokrzywka.
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia).
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk.
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza).
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• omdlenie.
• uczucie niepokoju.
• zwiększenie częstości serca.
• suchość w ustach.
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu.
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby).
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• lokalny obrzęk.
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak).

Very rare(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych tym lekiem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• gorączka.
• krwawienie z nosa.
• wymioty.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca.
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci).
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• obfite krwawienie miesiączkowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Zobacz sekcję 2 „Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód”.

Materiał powlekający: hipromeloza 2910 (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), tlenek żelaza czerwony (E 172). Tabletki 15 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Cipla 15 mg tabletki powlekane, są koloru beżowego, okrągłe, dwuwypukłe, 5,5 ± 0,20 mm średnicy, z napisem „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/PVDC/folii aluminiowej, pakowanych w pudełka po 10, 14, 28, 42 i 98 tabletek powlekanych.

Rivaroxaban Cipla 20 mg tabletki powlekane, są koloru brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, 6,0 ± 0,20 mm średnicy, z napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/PVDC/folii aluminiowej, pakowanych w pudełka po 14, 28 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Wraz z ulotką tego leku dołączona jest karta informacyjna dla pacjenta. Karta informacyjna dla pacjenta zawiera informacje, które będą przydatne dla pacjentów i ostrzegać innych lekarzy, że pacjent przyjmuje rywaroksaban. Należy zalecić pacjentowi, aby zawsze nosił tę kartę przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antwerpia,

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antwerpia,

Belgia

Lub

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Lubljana-Crnuce, 1231,

Słowenia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rivaroxaban Cipla 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Cipla 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Rivaroxabán Cipla 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxabán Cipla 20 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia: Rivaroxaban Cipla

Francja: Rivaroxaban Cipla 15 mg Comprimé pelliculé

Rivaroxaban Cipla 20 mg Comprimé pelliculé

Włochy: Rivaroxaban Cipla

Dania: Rivaroxaban Cipla 15 mg filmovertrukne tabletter

Rivaroxaban Cipla 20 mg filmovertrukne tabletter

Irlandia: Rivaroxaban Azure 15 mg Film-Coated Tablets

Rivaroxaban Azure 20 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.