RIVAROXABAN BLUEFISH 15 mg + 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Bluefish 15 mg + 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przeznaczone tylko dla osób dorosłych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Bluefish
3. Jak stosować Rivaroxaban Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Bluefish
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Bluefish zawiera substancję czynną rivaroksaban. Rivaroksaban stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz leczenia i zapobiegania powikłaniom zakrzepicy, takim jak zatorowość płucna.

Rivaroksaban należy do grupy leków zwanych antagonistami czynnika Xa. Działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tendencji do tworzenia zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Bluefish

Nie stosuj Rivaroxaban Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub
• podczas gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroksabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Bluefish

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Bluefish”)
• choroba hemoragiczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia lub redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po znieczuleniu, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia rivaroksabanem nie jest zalecane dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ jest przeznaczone specjalnie do rozpoczęcia leczenia u pacjentów dorosłych i nie jest odpowiednie dla stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i norepinefryny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• szczawik zajęczy (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn lub narzędzi, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxaban Bluefish zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Bluefish

Stosuj rivaroksaban dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować rivaroksaban z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij pokarm.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaka dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

To opakowanie do rozpoczęcia leczenia rivaroksabanem 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.

Po zakończeniu tego opakowania, leczenie będzie kontynuowane rivaroksabanem 20 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki leczenia do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi.

Kiedy stosować Rivaroxaban Bluefish

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze powinieneś je stosować.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxaban Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Bluefish

• Jeśli przyjmujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę, a zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do przyjmowania jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

• Jeśli przyjmujesz tabletkę 20 mg raz na dobę, a zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Bluefish

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do rivaroksabanu, które redukują tworzenie zakrzepów krwi, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Ciężkie krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem!).
• przedłużone lub ciężkie krwawienie.
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niejasne obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka.
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby

(zapalenie lub uszkodzenie wątroby)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie po powikłaniach w operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerkach, czasem z krwią w moczem, co powoduje, że nerki nie funkcjonują prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, zdrętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka do 4 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Bluefish

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu.

Obudowa: makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Bluefish 15 mg tabletki powlekane są tabletkami dwuwypukłymi, okrągłymi, czerwonymi, oznaczonymi cyfrą „1” na jednej stronie i średnicy około 5 mm.

Rywaroksaban Bluefish 20 mg tabletki powlekane są tabletkami dwuwypukłymi, okrągłymi, koloru brązowo-czerwonego, oznaczonymi cyfrą „2” na jednej stronie.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera blistry PVC/PVdC//Al o 49 tabletkach powleczonych:

• 42 tabletki powlekane Rywaroksabanu Bluefish 15 mg
• 7 tabletek powleczonych Rywaroksabanu Bluefish 20 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Indústrias, Alto de Colaride,

2735-213 Cacém, Portugalia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych krajach EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).