RIVAROXABAN AUROVITAS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aurovitas
3. Jak stosować Rivaroxaban Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rivaroxaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban stosowany jest u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aurovitas

Nie stosuj Rivaroxabanu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień.
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach).
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub podczas gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokować go.
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aurovitas.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie.
• stosowania innych leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Aurovitas”).
• choroby hemoragicznej.
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie.
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku-żołądka) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych.
• problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia).
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, lub do redukcji bólu):
  • Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroxabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna).
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir).
  • inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol).
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku zapobiegającego wrzodom.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.
  • ryfampicynę, antybiotyk.

przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroxabanem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj rivaroxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aurovitas

Stosuj rivaroxaban dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj rivaroxaban z jedzeniem.

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroxabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcej to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroxabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroxabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rivaroxabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po przyjęciu tej mieszanki. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroxaban Aurovitas

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj rivaroxaban o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroxaban o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Aurovitas

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Aurovitas

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia powróć do przyjmowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia:
  • Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • Przedłużone lub nadmierne krwawienie.
  • Wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych:
  • Intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis Epidermalna Toksyczna).
  • Reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych:
  • Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie ze skóry lub pod skórą.
• Krwawienie po operacji.
• Wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu).
• OGólna słabość i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia).
• Krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę.
• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• Omamy.
• Uczucie niepokoju.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w mięśniu.
• Cholestaza (spadek przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Opuchlizna miejscowa.
• Gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• Wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie czynności serca.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (barwnika żółciowego).
• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Obfite krwawienie miesiączkowe.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Badania krwi mogą wykazać wzrost podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze, kartonie lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu Aurovitas

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopnie 101 i 102), laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza typ 2910 (3cPs), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki:alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Aurovitas 15 mg:

Tabletki powlekane z czerwonej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, z „M” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Rywaroksaban Aurovitas 20 mg:

Tabletki powlekane z ciemnoczerwonej do brązowoczerwonej barwy, owalne, dwuwypukłe, z „M” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Rywaroksaban Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistr:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE:30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).