RIVAROXABAN ARISTO 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Aristo 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aristo
3. Jak stosować Rivaroxaban Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Aristo zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Rivaroxaban Aristo stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Aristo stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroksaban należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aristo

Nie stosuj Rivaroxabanu

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie zablokować go
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban”)
• choroby krwotocznej
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym.
• problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub gdy wystąpiło wcześniej krwawienie w płucach

• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę określaną jako zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie Rivaroxabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub przeciwbólowego):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxabanu Aristo u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu, ponieważ działanie Rivaroxabanu może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwdepresyjny(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu, ponieważ działanie Rivaroxabanu może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj Rivaroxabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rivaroxabanu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Rivaroxabanu.

Rivaroxaban zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban

Stosuj Rivaroxaban dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Rivaroxaban Aristo wraz z posiłkiem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania Rivaroxabanu Aristo. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem. Następnie zjedz posiłek.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę Rivaroxabanu Aristo rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych twojego organizmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencja wieńcowa przezskórna - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroxabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 1 tabletki 10 mg raz na dobę lub 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Aristo zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka Rivaroxabanu Aristo 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka Rivaroxabanu Aristo 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Rivaroxabanu Aristo z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu dawki. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxabanu Aristo opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała. Nigdy nie zmieniaj dawki Rivaroxabanu Aristo samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek całych, użyj rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę Rivaroxabanu Aristo i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. Zjedz posiłek po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać ci tabletkę Rivaroxabanu Aristo rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę

• Mniej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxabanu Aristo, zażyj nową dawkę.
• Ponad 30 minut po zażyciu Rivaroxabanu Aristo, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę Rivaroxabanu Aristo o zwykłej godzinie.

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu dawki.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca przy użyciu procedury zwanej kardiowersją, zażywaj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxabanu Aristo

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxabanu Aristo. Zażywanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Aristo zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukowania tworzenia się skrzepów krwi (antytrombotyczne) Rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Objawy krwawienia

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna - natychmiast skontaktuj się z lekarzem!
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy pozostawić Cię pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób)

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krwawienie z dróg moczowych i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• suchość w ustach
• zwiększenie częstotliwości serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• pokrzywka
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak).

Very rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa zapalenie płuc)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• krwawienie w nerce; czasami z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroksabanem Aristo były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Gorączka
• Krwawienie z nosa
• Wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszenie akcji serca
• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia, komórki, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroksabanu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 2 godziny

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroksabanu Aristo

• Substancją czynną jest rivaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg rivaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza 2910, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rivaroksaban Aristo zawiera laktozę i sodu”.

Obudowa tabletki: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroksabanu Aristo 15 mg są koloru czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe (5,6 mm średnicy) i mają wygrawerowane „15” na jednej stronie, a gładkie po drugiej.

Są one dostępne w blistrach transparentnych PVC/PVDC aluminiowych w opakowaniach tekturowych.

Opakowania mogą zawierać 7, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

O

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Rivaroksaban Aristo 15 mg Filmtabletten

Włochy Rivaroxaban Aristo

Norwegia Rivaroxaban Aristo 15 mg filmdrasjerte tabletter

Hiszpania Rivaroxaban Aristo 15 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Rivaroxaban Aristo 15 mg filmdragerade tabletter

Portugalia Rivaroxaban Aristo

Dania Rivaroxaban Aristo

Niemcy Rivaroxaban Aristo 15 mg Filmtabletten

Wielka Brytania Rivaroxaban

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/