RIVAROXABAN ALEMBIC 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Alembic 2,5 mg tabletki powlekane

L

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

C

1. Czym jest Rivaroxaban Alembic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Alembic
3. Jak stosować Rivaroxaban Alembic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Alembic

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Alembic i w jakim celu się go stosuje

Został Pan/Pani przepisany rivaroxaban, ponieważ

• zostało Panu/Pani postawione rozpoznanie zespołu koronnego ostrego (grupa zaburzeń, w której występuje zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) oraz w badaniach krwi stwierdzono wyniki wskazujące na podwyższone wartości pewnych badań serca.

Rivaroxaban zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Rivaroxaban zostanie Panu/Pani przepisany wraz z innym lekiem. Lekarz również zaleci Panu/Pani przyjmowanie:

• • kwasu acetylosalicylowego, lub
  • kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu lub tiklopidyny, lub
• zostało Panu/Pani postawione rozpoznanie podwyższonego ryzyka powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Rivaroxaban zmniejsza ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych.

Rivaroxaban zostanie Panu/Pani przepisany wraz z innym lekiem. Lekarz również zaleci Panu/Pani przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli rivaroxaban zostanie Panu/Pani podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który ma być przyjmowany wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Rivaroxaban Alembic zawiera substancję czynną rivaroxaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) oraz w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Alembic

Nie przyjmuj Rivaroxabanu Alembic

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie zablokował się
• jeśli masz zespół koronowy ostry i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które dostarczają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rivaroxabanu.

Rivaroxaban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, innymi niż kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel/tiklopidyna, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Alembic

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:
• • ciężkiej niewydolności nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • przyjmowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie zablokował się (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Alembic”)
  • choroby krwotocznej
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych
  • problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub miałeś wcześniej krwawienie w płucach
  • masz ponad 75 lat
  • Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg
  • masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką, objawową niewydolnością serca.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed przyjęciem rivaroxabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany szczegółowej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego, lub do zmniejszenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 2,5 mg tabletki nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Alembic

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosuje się
• • jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed przyjęciem rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany szczegółowej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosuje się
• • jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum) roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji
  • ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed przyjęciem rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany rivaroxaban i czy powinien być poddany szczegółowej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rivaroxabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rivaroxabanu, natychmiast poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Alembic zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Alembic

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Q

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj rivaroxaban o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Rivaroxaban zostanie ci przepisany wraz z innym lekiem.

Twój lekarz również zaleci ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli otrzymujesz rivaroxaban po zespole koronnym ostrym, możliwe, że twój lekarz zaleci ci również przyjmowanie klopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli rivaroxaban zostanie ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, twój lekarz może również przepisać klopidogrel, który ma być przyjmowany wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Twój lekarz wskaże ci dawkę do przyjęcia (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tiklopidyny).

C

Leczenie rivaroxabanem po zespole koronnym ostrym powinno być rozpoczęte jak najwcześniej, po ustabilizowaniu zespołu koronnego ostrego, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy zakończy się leczenie przeciwzakrzepowe dożylne (poprzez wstrzyknięcie).

Twój lekarz wskaże ci, kiedy rozpocząć leczenie rivaroxabanem, jeśli zostało ci postawione rozpoznanie choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

S

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

S

Przyjmuj rivaroxaban regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroxaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne, które zmniejszają tworzenie się skrzepów krwi, rivaroxaban może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być poddany szczegółowej obserwacji lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

?

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn

• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, mdłości lub uczucie mdłości, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie mdłości lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, mdłości
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk

gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Alembic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłek przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

RivaroksabanA

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza 2910 (2,4-3,6 mPa.s), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rivaroxaban Alembic zawiera laktozę i sodu”.

Obudowa tabletki: makrogol 6000, hipromeloza 2910 (6 mPa.s), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), lakier aluminiowy żółty chinoliny (E 104)

A

Rivaroxaban Alembic 2,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie okrągłym, żółtym, z powłoką, wypukłym, z grawerem „09” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie. Średnica około 4 mm.

Dostępne są

• W blistrach z PVC/PVDC/folią aluminiową w opakowaniach po 14, 28, 56, 98, 168 lub 196 tabletek powlekanych, lub
• W butelkach HDPE białych nieprzezroczystych z watą farmaceutyczną i zakrętką z polipropylenu (PP) białą, zabezpieczoną przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street,

Valletta VLT 1436

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/