RIVANEX 9,5 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivanex 9,5 mg/24h plastry transdermalne EFG

Rywastrygmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Czym jest Rivanex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivanex
3. Jak stosować Rivanex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivanex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rivanex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w plastrach Rivanex jest rywastrygmina.

Rywastrygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastrygmina działa przez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Poprzez blokowanie tych enzymów, Rivanex pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Rivanex jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivanex

• jeśli jesteś uczulony na rywastrygminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje silniejsza reakcja lokalna (takia jak pęcherze, zwiększony stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj rywastrygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowy rytm serca (częstoskurcz lub bradykardię).
• jeśli masz lub miałeś aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz się odwodnić (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez kilka dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastrygmina nie powinna być stosowana w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Rivanex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rywastrygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania rywastrygminy, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to nasilić działanie niektórych rozkurczających mięśnie znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Stosowanie Rivanex z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z pokarmem, napojami i alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści ze stosowania rywastrygminy wobec możliwych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia rywastrygminą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Plastry Rivanex mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivanex

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

• Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem nowego.
• Stosuj tylko jeden plaster na dobę.
• Nie dziel plaster na kawałki.
• Przytrzymaj plaster przeciwko skórze przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę rywastrygminy w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od rywastrygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa wynosi rywastrygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie jej do 13,3 mg/24 h.
• Stosuj tylko jeden plaster rywastrygminy na raz i wymień go na nowy po 24 godzinach.

Podczas leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi może być wznowione w tej samej dawce, jeśli nie było przerwane dłużej niż trzy dni. W przeciwnym razie Twój lekarz nakazał wznowienie leczenia rywastrygminą 4,6 mg/24 h.

Gdzie umieścić plaster Rivanex

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem nowego. Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować zbyt duże stężenie tego leku i może to być potencjalnie niebezpieczne.
• Nałóżtylko jedenplaster na dobę w jednejz możliwych stref, jak pokazano na poniższych diagramach:

• Partia górna lewa lub górna prawa ramienia
• Partia górna lewa lub górna prawa piersi (omijając piersi u kobiet)
• Partia górna lewa lub górna prawa pleców
• Partia dolna lewa lub dolna prawa pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed nałożeniem nowego, w tylkojednejz możliwych stref.

Każdego dnia, gdy zmieniasz plaster, musisz usunąć poprzedni plaster przed nałożeniem nowego w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie nałożysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jak aplikować plastry Rivanex transdermalne

Plastry Rivanex są cienkimi, nieprzezroczystymi plastikowymi plasterami, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu nałożenia. Nie otwieraj opakowania ani nie usuwaj plastra, dopóki nie będziesz gotowy go nałożyć.

Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem nowego.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie po raz pierwszy, oraz pacjenci, którzy wznowili leczenie Rivanex po przerwie, powinni rozpocząć od drugiego diagramu.

Każdy plaster znajduje się w oddzielnym, ochronnym opakowaniu. Otwieraj opakowanie tylko w momencie nakładania plastra. Przytnij opakowanie wzdłuż linii przerywanej za pomocą nożyczek i wyjmij plaster z opakowania.

Chroniąca warstwa pokrywa stronę klejącą plastra. Usuń pierwszą warstwę bez dotykania palcami strony klejącej plastra.

Umieść stronę klejącą plastra na górnej lub dolnej części pleców, na górnej części ramienia lub na piersi, a następnie usuń drugą warstwę ochronną.

Przytrzymaj plaster przeciwko skórze przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie są dobrze przylepione.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, na przykład, dzień tygodnia, za pomocą cienkiego, zaokrąglonego długopisu.

Powinieneś nosić plaster nieprzerwanie do momentu jego wymiany na nowy. Gdy nałożysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie drażni plastra.

Jak usunąć plastry Rivanex transdermalne

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz obszar w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie wolno używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu czy innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra ręce powinny być myte mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plasterem, należy je natychmiast umyć obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plastry Rivanex transdermalne podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne promieniowanie słoneczne, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, nałóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy stosować plastry Rivanex transdermalne

• Aby skorzystać z leczenia, należy nałożyć nowy plaster każdego dnia, preferowany o tej samej porze.
• Noszą tylko jeden plaster Rivanex na raz i wymień go na nowy po 24 godzinach.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Rivanex

Jeśli przypadkowo nałożysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo zażyli zbyt duże ilości rywastrygminy, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivanex

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś nałożyć plaster, nałóż go natknięcie. Następnego dnia nałóż następny plaster o zwykłej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivanex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Czujność.
• Czujność lub drgawki.
• Nietrzymanie moczu (niemożność odpowiedniego kontrolowania moczu).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolniony rytm serca.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utraty dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg.
• Drgawki rąk.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drgawki, sztywność i trudności z ruchem.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący nudnościom lub wymiotom.
• Szybki lub nieregularny rytm serca.
• Wysokie ciśnienie krwi
• Drgawki.
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby.
• Czujność.
• Koszmary senne
• Zespół Pisa (choroba, która powoduje skurcz mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy na bok).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy rywastrygminie w postaci kapsułek lub roztworu doustnego i które mogą wystąpić przy plastrach:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślina.
• Utrata apetytu
• Czujność.
• Czujność ogólna.
• Drgawki lub czujność.
• Zwiększona potliwość.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Upadki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wrzód jelitowy.
• Drgawki.
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się jako krew w stolcu lub przy wymiotach.
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący nudnościom lub wymiotom.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektórzy pacjenci, którzy byli intensywnie chorzy (wymioty), mieli pęknięcie części przewodu pokarmowego, który łączy usta z żołądkiem (przełyk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivanex

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać plaster transdermalny wewnątrz opakowania aż do użycia.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać żadnego plastra, jeśli zauważy, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po usunięciu plastra zagiąć go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i nacisnąć. Po umieszczeniu w oryginalnym opakowaniu, upewnić się, że plaster jest poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu plastra nie dotykać oczu i umyć ręce mydłem i wodą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivanex

Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm2 i zawiera 18 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna [folia poliestrowa, folia poliestrowa powlekana silikonem, folia poliestrowa powlekana fluorem], matryca klejąca [klej akrylowy (DURO-TAK87-235A), kopolimer akrylowy (PLASTOID B) i octan etylu], warstwa klejąca [klej silikonowy (BIO-PSA 7-4302)] i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivanex 9,5 mg/24 h plastry transdermalne występują w postaci plastra transdermalnego składającego się z trzech warstw. Warstwa zewnętrzna ma kształt okrągły. Każde opakowanie zawiera plaster transdermalny.

Rivanex 9,5 mg/24 h plastry transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 60 opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/