RIVANEX 4,6 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rivanex 4,6 mg/24h plastry transdermalne EFG

Riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rivanex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivanex
3. Jak stosować Rivanex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivanex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivanex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Rivanex jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neurotransmitera acetylocholiny (substancji, która pozwala komórkom nerwowym na komunikowanie się między sobą). Riwastigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Poprzez blokowanie tych enzymów, Rivanex pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Rivanex jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivanex

Nie stosuj Rivanex:

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamazyny).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (takiej jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj riwastigminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).
• jeśli masz lub miałeś aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz się odwodnić (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez kilka dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Riwastigmina nie powinna być stosowana w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Rivanex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Riwastigmina może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi, niektóre z nich to leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania riwastigminy, poinformuj swojego lekarza, że ją stosujesz, ponieważ może nasilać działanie niektórych rozkurczowych leków znieczulających.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Stosowanie Rivanex z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania riwastigminy wobec możliwych działań niepożądanych dla płodu. Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie karm piersią podczas leczenia riwastigminą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Plastry Rivanex mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivanex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

• Usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego.
• Stosuj tylko jeden plaster na dobę.
• Nie dziel plasterów na części.
• Przytrzymaj plaster przeciwko skórze przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę riwastigminy dla Ciebie.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od riwastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa wynosi riwastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie jej do 13,3 mg/24 h.
• Stosuj tylko jeden plaster riwastigminy na raz i wymień go na nowy po 24 godzinach.

Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi może być wznowione w tej samej dawce, jeśli nie było przerwane dłużej niż trzy dni. W przeciwnym razie twój lekarz nakieruje Cię na wznowienie leczenia riwastigminą 4,6 mg/24 h.

Gdzie umieścić plaster Rivanex

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudnić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować przedawkowanie tego leku i może być niebezpieczne.
• Umieśćtylko jedenplaster na dobę w jednejz możliwych stref, jak pokazano na poniższych diagramach:

• Górna część lewego lub prawego ramienia
• Górna część lewego lub prawego piersi (omijając piersi u kobiet)
• Górna część lewego lub prawego pleców
• Dolna część lewego lub prawego pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego, tylko wjednejz możliwych stref.

Każdy raz, gdy zmieniasz plaster, musisz usunąć poprzedni plaster przed założeniem nowego w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim założysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jak aplikować plastry Rivanex transdermalne

Plastry Rivanex są cienkie, plastikowe i nieprzezroczyste i przyklejają się do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie będziesz gotowy go założyć.

Usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie po raz pierwszy, oraz pacjenci, którzy wznowią leczenie Rivanex po przerwie, powinni rozpocząć od drugiego diagramu.

Każdy plaster znajduje się w oddzielnym, ochronnym opakowaniu. Otwieraj opakowanie tylko w momencie założenia plastra. Przytnij opakowanie wzdłuż linii przerywanej za pomocą nożyczek i wyjmij plaster z opakowania.

Warstwa ochronna pokrywa stronę klejącą plastra. Usuń pierwszą warstwę bez dotykania palcami strony klejącej plastra.

Umieść stronę klejącą plastra na górnej lub dolnej części pleców lub na górnej części ramienia lub piersi, a następnie usuń drugą warstwę ochronną.

Przytrzymaj plaster przeciwko skórze przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że brzegi są dobrze przylepione.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, na przykład, dzień tygodnia, za pomocą długopisu o okrągłym, cienkim końcu.

Powinien być noszony nieprzerwanie do momentu wymiany na nowy. Kiedy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie dotyka plastra.

Jak usunąć plastry Rivanex transdermalne

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz obszar w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie powinno się stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu do usuwania lakieru).

Po usunięciu plastra ręce powinny być myte mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwienią się po manipulowaniu plastrami, należy je natychmiast przemyć obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plastry Rivanex transdermalne podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne promieniowanie słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy stosować plastry Rivanex transdermalne

• Aby skorzystać z leczenia, należy założyć nowy plaster każdego dnia, preferowany o tej samej porze.
• Noszą tylko jeden plaster Rivanex na raz i wymień go na nowy po 24 godzinach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivanex

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo zażyli zbyt dużo riwastigminy, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivanex

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plaster, załóż go natknięcie. Następnego dnia załóż następny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivanex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Czujność.
• Czujność lub drgawki.
• Nietrzymanie moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnienie czynności serca.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka.
• Odwapnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresja.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg.
• Drgawki rąk.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drgawki, sztywność i trudności z ruchem.
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Drgawki.
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, zażółcenie białkówki oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby.
• Czujność.
• Koszmary senne.
• Zespół Pisa (stan, który powoduje skurcz mięśni i nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w bok).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy riwastigminie w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić również przy plastrach:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślina.
• Utrata apetytu.
• Czujność.
• Czujność ogólna.
• Drgawki lub czujność.
• Zwiększona potliwość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularne bicie serca (np. szybkie bicie serca).
• Trudności ze snem.
• Upadki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wrzód jelitowy.
• Drgawki.
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• U niektórych osób, które były intensywnie chorobliwe (wymioty), wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego, który łączy usta z żołądkiem (przełyk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivanex

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Przechowywać plaster transdermalny wewnątrz koperty aż do użycia.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i kopercie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać żadnego plastra, jeśli zauważy, że jest on uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po usunięciu plastra zagiąć go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i nacisnąć. Po umieszczeniu w oryginalnej kopercie, upewnić się, że plaster jest poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu plastra nie dotykać oczu i umyć ręce dokładnie wodą i mydłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivanex

Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm2 i zawiera 9 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna [folia poliestrowa, folia poliestrowa powlekana silikonem, folia poliestrowa powlekana fluorowcem], matryca klejąca [klej akrylowy (DURO-TAK87-235A), kopolimer akrylowy (PLASTOID B) i octan etylu], warstwa klejąca [klej silikonowy (BIO-PSA 7-4302)] i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivanex 4,6 mg/24 h plastry transdermalne występują w postaci plastra transdermalnego składającego się z trzech warstw. Warstwa zewnętrzna ma kształt okrągły. Każda koperta zawiera plaster transdermalny.

Rivanex 4,6 mg/24 h plastry transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kopert. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/