RISPERIDON CODRAMOL 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperidona Codramol 1 mg/ml roztwór doustny EFG

risperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Risperidona Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Codramol
3. Jak stosować Risperidona Codramol
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperidona Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperidona Codramol i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Codramol należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona jest stosowana w celu leczenia:

??Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym

??Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podniesionym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”

??Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować inne metody leczenia (niefarmakologiczne).

??Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Risperidona Codramol może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Codramol

Nie stosuj Risperidona Codramol, jeśli:

???????jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Codramol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidony, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca lub jeśli jesteś skłonny do mając niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz skłonny do zawału serca, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Miałeś kiedykolwiek niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy
• Miałeś kiedykolwiek objawy, które obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neuroléptowy)
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki)
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i miałeś w przeszłości przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas stosowania Risperidony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Codramol.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Risperdalem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może niekorzystnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się already istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia Risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłe pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden side, lub mówisz niejasno, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczysz senności, zmieniając godziny podawania leku, mogą poprawić się Twoje trudności z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

Małe i niekompletne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Codramol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które działają na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (takich jak chinidyna), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie rytmu serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa)
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat) Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęku niektórych części ciała spowodowanego przez zatrzymanie płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenitoyna (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych)
• Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Codramol.

Stosowanie Risperidona Codramol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperidony.

Ciąża, laktacja i płodność

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Risperidony, jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli karmisz piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek
• Noworodki matek, które stosowały Risperidonę Codramol w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Risperidona Codramol może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, senność i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperidoną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Risperidona Codramol 1 mg/ml roztwór doustnyTen lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Risperidonę Codramol

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

??Początkowa dawka to 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu

??Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie

??Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg

??Ta dzienna dawka całkowita może być podzielona na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie

Pacjenci w podeszłym wieku

??Początkowa dawka będzie zwykle wynosić 0,5 mg, dwa razy na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć Twoją dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę

??Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

??Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperidoną w leczeniu schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

??Początkowa dawka będzie zwykle wynosić 2 mg, raz na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie

??Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1-6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

??Początkowa dawka będzie zwykle wynosić 0,5 mg, dwa razy na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo dostosować Twoją dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

??Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperidoną w leczeniu manii dwubiegunowej.

Dla leczenia agresji długoterminowej u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

??Początkowa dawka będzie zwykle wynosić 0,25 mg, dwa razy na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo zmienić Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie

??Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę

??Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperidoną Codramol w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg:

??Początkowa dawka będzie zwykle wynosić 0,25 mg, raz na dobę.

??Dawka może być zwiększona, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę

??Zwykła dawka podtrzymująca to 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę

Jeśli waży 50 kg lub więcej:

??Początkowa dawka będzie zwykle wynosić 0,5 mg, raz na dobę.

??Dawka może być zwiększona, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę

??Zwykła dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Niezależnie od choroby, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększenia dawki powinny być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

DO STOSOWANIA DOUSTNEGO

Instrukcje otwierania butelki i używania strzykawki dozującej:

Opakowanie 100 i 30 ml:

Roztwór jest dostarczany ze strzykawką. Używaj tylko strzykawki dołączonej do tego leku, aby zmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza. Zmierz dokładną dawkę leku, którą potrzebujesz. Zwróć uwagę na pomiar małej dawki, na przykład dla 0,25 mg jest to 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg jest to 0,5 ml (pół mililitra).

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Naciśnij zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1)
2. Włóż strzykawkę do butelki
3. Trzymając dolny pierścień, pociągnij górny pierścień do znaku, który odpowiada liczbie mililitrów lub mg, które powinieneś podać (Rys. 2)
4. Trzymając dolny pierścień, wyjmij strzykawkę z butelki (Rys. 3)
5. Wylej zawartość strzykawki do napoju niezawierającego alkoholu. Przesunąć górny pierścień w dół
6. Zamknij butelkę
7. Przemocz strzykawkę wodą i pozostaw ją do wyschnięcia na powietrzu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Risperidony Codramol

??Udaj się do lekarza natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

??W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidonę Codramol

??Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem

??Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Codramol

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, można stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ma demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie lub ma trudności z mową

nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu

• Występuje późna dyskinezja (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz rytmicznych, mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne wycofanie

Risperdal

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Występują skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną
• Występuje gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie

znane jako „Zespół Neuroleptyczny Maligny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

• Jest mężczyzną i występuje przedłużony lub bolesny wzwód. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

Występuje ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi.Także mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

??Parkinsonizm. Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub ślinienie oraz utratę wyrazu twarzy.

??Ból głowy, trudności z pozostaniem lub utrzymaniem snu.

??Czuję się senny lub mniej czujny

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę

? Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (który może lub nie powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu, spadek popędu płciowego lub inne dysfunkcje płciowe. U kobiet mogą obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością

? Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, spadek apetytu

? Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój

? Skurcze mięśni: Jest to choroba, która obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), skurcze mięśni często dotykają mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy

? Zawroty głowy

? Dyskinezja: Jest to choroba, która obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze

? Drżenie (agitacja)

? Zawroty głowy, infekcja oczu lub „czerwone oko”

? Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie

? Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa

? Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów

? Wyprysk, zaczerwienienie skóry

? Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

? Nietrzymanie moczu

? Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból

? Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

? Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, miejscowa infekcja w jednej części skóry lub ciała, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza

? Spadek liczby białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi

? Reakcja alergiczna

? Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody

? Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała

? Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

? Euforia (mania), zaburzenia świadomości, spadek popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne

? Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, spadek poziomu świadomości

? Drgawki (napady padaczkowe), omdlenia

? Niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry

? Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu

? Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha

? Nieregularne bicie serca (arytmia), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w piersi (palpitacje)

? Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą czuć się słabi, zawrotne lub tracić przytomność przy wstaniu lub siedzeniu, zaczerwienienie

? Pneumonia wywołana przez aspirację pokarmu, zapalenie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, szmery w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu

? Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, very twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wiatrówki

? Pokrzywka (lub „pokrzywka”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, bladość skóry, trądzik, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry

? Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni

? Nienormalna postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi

? Częste oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu

? Dysfunkcja erectile, zaburzenia ejakulacji

? Utrata miesiączki, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet)

? Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy

? Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg

? Dreszcze, wzrost temperatury ciała

? Zmiana sposobu chodzenia

? Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „niezdrowia”, dyskomfort

? Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

? Ból związany z procedurą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? Infekcja

? Niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu

? Lunatykowanie

? Zaburzenia odżywiania związane ze snem

? Cukier w moczu, spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)

? Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu

? Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)

? Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu

? Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

? Gwałtowne ruchy głowy

? Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, skórki na brzegu powieki

? Problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem fluktuującego śródoperacyjnego (IFIS), jeśli przyjmuje się Risperdal. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ten lek lub przyjmował go w przeszłości

? Niebezpiecznie niski poziom białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi

? Nadmierne picie wody

? Nieregularne bicie serca

? Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie

? Zapalenie trzustki, niedrożność jelit

? Obrzęk języka, pęknięte wargi, wyprysk skórny związany z lekiem

? Łupież

? Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

? Opóźnienie miesiączki, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi, wydzielanie z piersi

? Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

? Zmętnienie skóry

? Spadek temperatury ciała, zimno w rękach i nogach

? Zespół abstynencyjny

? Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

? Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu

? Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi przy Risperdal: Szybkie bicie serca przy wstaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W ogóle można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (5-17 lat) niż u dorosłych: czuję się senny lub mniej czujny, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Codramol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci

Nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po otwarciu butelki, resztę należy wyrzucić po 3 miesiącach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Codramol

Substancją czynną jest risperidona.

Każdy mililitr roztworu doustnego Risperidony Codramol zawiera 1 mg risperidony.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, bromek domifenowy, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy dodekahydrat, aromat cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd Risperidony Codramol i zawartość opakowania

Roztwór doustny Risperidony Codramol jest przezroczysty i lekko żółtawy.

Roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach po 30 ml lub 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/