RISPERIDON CINFA 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

risperidona cinfa 3 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest risperidona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfa
3. Jak stosować risperidonę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie risperidony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest risperidona cinfa i w jakim celu się go stosuje

Risperidona cinfa należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Risperidonę cinfa stosuje się w leczeniu:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym.
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podniesionym, pobudzonym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej spróbować innych alternatywnych metod leczenia (niefarmakologicznych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona cinfa może pomóc w zmniejszeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich ponownemu wystąpieniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfa

Nie stosujrisperidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfa:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do mając niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na zawał mózgu, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust i twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś objawów, które obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neurolityczny).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jako mężczyzna doświadczyłeś przedłużonej lub bolesnej erekcji.
• Jeśli masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierne ciepło.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem risperidony.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych risperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących risperidonę zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się already istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperidona często zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oczu na zaćmę (kataraktę) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko zawału mózgu. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem mózgu.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłe pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden side, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

• Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.
• Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, mogą poprawić się Twoje trudności z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

Małe i nieukończone badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i risperidona cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leków działających na Twój mózg, takich jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające.
• Leków, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takich jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
• Leków, które powodują spowolnienie bicia serca.
• Leków, które powodują niski poziom potasu we krwi (takich jak niektóre leki moczopędne).
• Leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (takich jak lewodopa).
• Leków, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).
• Leków moczopędnych, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęku niektórych części ciała spowodowanego przez zatrzymanie płynów (takich jak furosemid lub chlorotiazid). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń).
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca).
• Leiki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Leiki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych).
• Imidazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca.
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem risperidony.

Stosowanie risperidony cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania risperidony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go stosować.
• Możliwe są następujące objawy u noworodków, których matki były leczone risperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (patrz Mogące wystąpić działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Risperidona cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować risperidonę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu.
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dobowych 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,5 mg (0,5 ml roztworu doustnego risperidony), dwa razy na dobę.
• Może być konieczne późniejsze stopniowe zwiększanie dawki przez lekarza od 1 mg do 2 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dla leczenia manii:

Dorośli

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 2 mg, raz na dobę.
• Może być konieczne późniejsze dostosowanie dawki przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 1 mg do 6 mg, raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Może być konieczne późniejsze dostosowanie dawki przez lekarza od 1 mg do 2 mg, dwa razy na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony), dwa razy na dobę.
• Może być konieczne późniejsze dostosowanie dawki przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg:

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony), raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.
• Typowa dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego risperidony), raz na dobę.

Jeśli waży 50 kg lub więcej:

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Typowa dawka podtrzymująca wynosi 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni. Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów. Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podawanie doustne

Powinieneś połknąć lek z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo risperidony cinfa

• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć risperidonę cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie risperidoną cinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje u ciebie późna dyskineza (skurcze lub niekontrolowane ruchy w twarzy, języku i innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysepironu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Występują u ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Występuje u ciebie gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroleptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje u ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Parkinsonizm. Choroba ta może obejmować: powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Czujesz się senny lub mniej czujny.
• Ból głowy.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego oraz inne dysfunkcje płciowe. U kobiet mogą obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki oraz inne problemy z cyklem lub niepłodność.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Skurcz mięśni: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), skurcz mięśni często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Szumienie w uszach.
• Dyskineza: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (podniecenie).
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "czerwone oko".
• Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból.
• Upadki.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja skóry, wirusowa infekcja, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
• Zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i utratę masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości.
• Drżenie (padaczka), omdlenie.
• Jakieś niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, szumienie w uszach, gdy wstajesz, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztychnięcia lub drętwienia skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szumienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie).
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu, w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące rysepinę mogą czuć się słabo, szumieć lub tracić przytomność przy wstaniu lub siedzeniu, zaczerwienienie.
• Zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zapalenie oskrzeli, szumienie w płucach, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmierne gazy lub wiatry.
• Wysypka (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana barwy skóry, trądzik, skóra lub owłosienie zrogowaciałe i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata miesiączki, utrata okresów miesiączkowych lub inne problemy z cyklem (u kobiet).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja płciowa, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niezdrowia", dyskomfort.
• Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból spowodowany procedurą.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Łaknienie.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Cukier w moczu, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przebudzonym (katatonia).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Podniecenie głowy.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, skórki na brzegu powieki.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmujesz rysepinę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niski poziom certain rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
• Nadmierne picie wody.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie lub płytkie oddychanie.
• Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, pęknięte wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Zmiana skóry.
• Zmniejszenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
• Zespół abstynencyjny.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Następujący efekt niepożądany wystąpił przy użyciu innego leku zwany paliperydon, który jest bardzo podobny do rysepinony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również przy rysepinie: Szybkie bicie serca przy wstaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W ogóle, można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (5-17 lat) niż u dorosłych: senność, zmniejszenie uwagi, zmęczenie, ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, szumienie w uszach, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka oraz niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie rysepinony Cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rysepinony Cinfa

Substancją czynną jest rysepina. Każda tabletka zawiera 3 mg rysepinony.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Rysepina Cinfa jest dostępna w postaci tabletek, walcowatych, lekko dwuwypukłych, białych i oznaczonych kodem "R3".

Dostępna jest w blistrach PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 20, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/