RISPERIDON CINFA 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

risperidona cinfa 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest risperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfa
3. Jak stosować risperidonę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie risperidony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest risperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Risperidona cinfa należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Risperidonę cinfa stosuje się w celu leczenia następujących schorzeń:

• Schizofrenia, w której można doświadczyć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym.
• Mania, w której można czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfa

Nie stosuj risperidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony cinfa.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca lub jeśli jesteś skłonny do mając niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz bardziej narażony na udar mózgu, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Wystąpiły u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Wystąpiły u Ciebie objawy, które obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neuroléptyczny).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz epilepsję.
• Jeśli jako mężczyzna miałeś w przeszłości przedłużoną lub bolesną erekcję.
• Jeśli masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych risperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może niekorzystnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących risperidonę zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperidona często zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during the surgery i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub wystąpienie nagłej słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden z boków, lub mówisz niejasno, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania przed rozpoczęciem leczenia risperidoną w przypadku zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz senności, zmieniając godziny podawania leku, mogą poprawić się Twoje trudności z koncentracją.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć w trakcie leczenia.

Małe i nieukończone badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i risperidona cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki działające na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające.
• Leki wpływające na aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w przypadku malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w przypadku problemów psychicznych.
• Leki powodujące spowolnienie bicia serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne).
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w przypadku choroby Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).
• Leki moczopędne, stosowane w przypadku problemów z sercem lub w celu leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych przez zatrzymanie płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w przypadku niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenitoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w przypadku niektórych chorób serca).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w przypadku psychoz lub jako uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych).
• Itakonazol i ketokonazol (leki stosowane w przypadku infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w przypadku leczenia HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Weryapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi i/lub w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Sertyralina i fluwoksamina, leki stosowane w przypadku leczenia depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Stosowanie risperidony cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania risperidony.

Roztwór doustny risperidony nie powinien być mieszany z herbatą.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone risperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (zobacz Działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować risperidonę cinfa

Stosuj risperidonę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to następująca:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dobowych 4 mg do 6 mg.
• Łączna dawka dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może później stopniowo zwiększyć Twoją dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dla leczenia manii:

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg, raz na dobę.
• Twój lekarz może później stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dobowych 1 mg do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może później stopniowo dostosować Twoją dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zwykła dawka początkowa wynosi 0,25 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może później stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone risperidoną w przypadku schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg

• Zwykła dawka początkowa wynosi 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.
• Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę.

Jeśli waży 50 kg lub więcej

• Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w przypadku zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów. Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować risperidonę cinfa:

Do stosowania doustnego.

Roztwór doustny risperidony

Roztwór jest dostarczany z pipetą. Należy stosować tylko pipetę dołączoną do tego leku w celu odmierzenia dawki przepisanej przez lekarza. Odmierz dokładną dawkę leku. Zwróć uwagę na odmierzanie małej dawki, na przykład dla 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Wstrząśnij dobrze butelką.
2. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Włóż pipetę do otworu (dziurki) w szyjce butelki.
4. Aby napełnić pipetę, odwróć butelkę. Podczas trzymania pipety, delikatnie pociągnij tłok w dół, aż roztwór osiągnie odpowiednią markę na pipetě.
5. Położenie butelki w normalnej pozycji i delikatnie wyjmij pipetę z otworu, obracając ją.
6. Wylej pipetę do napoju niezawierającego alkoholu, który nie jest herbatą. Naciśnij tłok powoli, aby uwolnić roztwór. Ponownie załóż zakrętkę po użyciu. Wypłucz pipetę ciepłą wodą i pozostaw ją do wyschnięcia na powietrzu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo risperidony cinfa

• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć risperidonę cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie risperidoną cinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, można stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i występuje u Ciebie nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagły spadek sił, osłabienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje u Ciebie późna dyskineza (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie risperidony.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Występują u Ciebie zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "złośliwy zespół neuroleptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie przedłużony lub bolesny wzwód. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie.
• Parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy.
• Czujesz się senny lub mniej czujny.
• Ból głowy.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (co może nie powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu, spadek libido lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, spadek apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Zawroty głowy.
• Dyskineza: ta choroba obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (podniecenie).
• Niewyraźne widzenie, infekcje oczu i "czerwone oko".
• Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Opuchlizna ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie), ból.
• Upadki.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci przez grzyby, infekcja skóry, miejscowa infekcja skóry, wirusowa infekcja, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
• Spadek liczby certain rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, spadek libido, nerwowość, koszmary senne.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, spadek poziomu świadomości.
• Drżenie (padaczka), omdlenie.
• Jakieś niepokoje, które powodują ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący risperidonę mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie.
• zapalenie płuc wywołane aspiracją pokarmu, zapalenie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, szmery w płucach, oddech szmerowy, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmierne gromadzenie się gazów lub wiatrów.
• Wysypka (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, plamistość skóry, trądzik, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry.
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, opuchlizna stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata miesiączki, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy
• Opuchlizna twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg..
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niezdrowia", dyskomfort.
• Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• Ból podczas procedury.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Łamanie się podczas snu.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Cukier w moczu, spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przebudzonym (katatonia).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Podniecenie głowy.
• Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, skórki na brzegu powieki.
• Problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmuje się risperidonę lub przyjmowało ją w przeszłości. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ten lek lub przyjmowało go w przeszłości.
• Liczba białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi jest niebezpiecznie niska.
• Nadmierne picie wody.
• Nieregularne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie.
• Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit.
• Opuchlizna języka, pęknięte wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów mlecznych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Stwardnienie skóry.
• Spadek temperatury ciała, chłód w rękach i nogach.
• Zespół abstynencyjny.
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Następujący efekt niepożądany wystąpił przy użyciu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również przy risperidonie: szybkie bicie serca przy wstawaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W ogóle można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) niż u dorosłych: czujesz się senny lub mniej czujny, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie risperidony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu butelki, resztę leku należy wyrzucić po 3 miesiącach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład risperidony cinfa

• Substancją czynną jest risperidona. Każdy mililitr zawiera 1 mg risperidony.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, bromek domifen, aromat cytrynowy (zawierający glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy), kwas cytrynowy bezwodny, wodorofosforan disodowy dodekahydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Risperidona cinfa to przezroczysty, bezbarwny roztwór z lekko żółtawym zabarwieniem i zapachem cytrynowym. Dostępny jest w butelkach z szkła topazowego z zamknięciem z plastiku, odporne na dzieci, po 30 lub 100 ml z 3 ml strzykawki mierniczej skalibrowanej w ml. Minimalny objętość to 0,25 ml. Maksymalny objętość to 3 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. De Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html