RISPERIDON CINFA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

risperidona cinfa 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest risperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidona cinfa
3. Jak stosować risperidona cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie risperidona cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest risperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Risperidona cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona cinfa jest stosowana w celu leczenia następujących schorzeń:

• Schizofrenia, w której można doświadczyć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się podejrzliwie, lub być zdenerwowanym.
• Mania, w której można czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, zdenerwowanym, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwojem intelektualnym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona cinfa może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidona cinfa

Nie stosujrisperidona cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidona cinfa:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do obniżonego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na zawał mózgu, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś objawów, które obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neurolityczny).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jako mężczyzna doświadczyłeś przedłużonej lub bolesnej erekcji.
• Jeśli masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierne ciepło.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.

• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię problemów z zakrzepami krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych risperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących risperidonę zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się już istniejącej cukrzycy, twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperidona często zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oczu na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko zawału mózgu. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem mózgu.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli ty lub osoba opiekująca się tobą zauważysz nagłą zmianę twojego stanu psychicznego lub nagłe pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden stron, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być oznaką zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

• Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.
• Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, mogą poprawić się twoje trudności z koncentracją.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć twoją masę ciała lub masę ciała twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

Małe i nieukończone badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i risperidona cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające.
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki antydepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
• Leki, które powodują spowolnienie rytmu serca.
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostimulanty, takie jak metylofenidat).
• Leiki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez nadmiar płynów w organizmie (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń).
• Karbamazepina, fenitoína (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital.

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe antydepresanty.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychoz lub jako uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych).
• Imidazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca.
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony.

Stosowanie risperidony cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania risperidony.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go stosować.
• Możliwe są następujące objawy u noworodków, których matki były leczone risperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (patrz Działania niepożądane).

Jazda i obsługa maszyn

Risperidona może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Risperidona cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Risperidona cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować risperidona cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia schizofrenii:

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu.
• Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4 mg do 6 mg.
• Całkowita dawka dzienna może być podawana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,5 mg (0,5 ml roztworu doustnego risperidony), dwa razy na dobę.
• Może być, że później twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo do 1 mg do 2 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dla leczenia manii:

Dorośli

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 2 mg, raz na dobę.
• Może być, że później twój lekarz dostosuje dawkę stopniowo w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 1 mg do 6 mg, raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Może być, że później twój lekarz dostosuje dawkę stopniowo do 1 mg do 2 mg, dwa razy na dobę, w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony), dwa razy na dobę.
• Może być, że później twój lekarz dostosuje dawkę stopniowo w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 mg, dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg:

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony), raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca jest zwykle 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego risperidony), raz na dobę.

Jeśli waży 50 kg lub więcej:

• Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca jest zwykle 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni. Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów. Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podawanie doustne

Powinieneś połknąć lek z szklanką wody.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo risperidony cinfa

• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć risperidona cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie risperidona cinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i występuje u Ciebie nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje u Ciebie późna dyskineza (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku i innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz rytmicznych, mimowolnych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie ryziperidony.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Występują u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "złośliwy zespół neuroleptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie przedłużone lub bolesne wzwód. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w pozostaniu lub utrzymaniu snu.
• Parkinsonizm. Choroba ta może obejmować: powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy.
• Czujesz się senny lub mniej czujny.
• Ból głowy.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu, zmniejszenie popędu płciowego oraz inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki oraz inne problemy z cyklem lub niepłodność.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Skurcz mięśni: jest to choroba, która obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), skurcz mięśni często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Szumienie w uszach.
• Dyskineza: jest to choroba, która obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (agitacja).
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "czerwone oko".
• Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Opuchnięcie ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból.
• Upadki.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci przez grzyby, infekcja skóry, miejscowa infekcja skóry, wirusowa infekcja, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
• Zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i utratę masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości.
• Drżenie (padaczka), omdlenie.
• Jakieś niepokoje, które powodują ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, szumienie w uszach podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywności lub drętwienia skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szumienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie).
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące ryziperidonę mogą odczuwać słabość, szumienie w uszach lub utratę przytomności podczas nagłego wstawania lub siadania, zaczerwienienie.
• Zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zapalenie płuc, zapalenie dróg oddechowych, szumienie w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmierne gazy lub wiatry,
• Wysypka (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana pigmentacji skóry, trądzik, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata miesiączki, utrata okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem (u kobiet).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy.
• Opuchnięcie twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niezdrowia", dyskomfort.
• Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból spowodowany procedurą.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Łamanie się podczas snu.
• Zaburzenia odżywiania się podczas snu.
• Cukier w moczu, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Podniecanie głowy.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, skórki na brzegu powieki.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmuje się ryziperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ryziperidonę lub przyjmowałeś ją w przeszłości.
• Niebezpiecznie niski poziom certain rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
• Nadmierne picie wody.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), przerywane oddychanie.
• Stan zapalny trzustki, zapalenie jelit.
• Opuchnięcie języka, pęknięte wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów mlecznych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Zmarszczki skóry.
• Zmniejszenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
• Zespół abstynencyjny leku.
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący zaparcie.

Następujący efekt niepożądany wystąpił przy użyciu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do ryziperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również przy ryziperidonie: szybkie bicie serca podczas wstawania.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) niż u dorosłych: czujesz się senny lub mniej czujny, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, szumienie w uszach, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ryziperidony Cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ryziperidony Cinfa

Substancją czynną jest ryziperidona. Każda tabletka zawiera 1 mg ryziperidony.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ryziperidona Cinfa jest dostępna w postaci tabletek o kształcie owalnym, z rowkiem po obu stronach, białych i oznaczonych kodem "R1".

Dostępna jest w blistrach PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 20, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/