RISPERDAL CONSTA 37,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperdal Consta 37,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

rysperydon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperdal Consta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperdal Consta
3. Jak stosować Risperdal Consta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperdal Consta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperdal Consta i w jakim celu się go stosuje

Risperdal Consta należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Risperdal Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, która charakteryzuje się widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie są obecne, wierzeniem w coś, co nie jest prawdziwe lub nietypowym odczuwaniem nieufności lub zamieszania.

Risperdal Consta jest przeznaczony dla pacjentów, którzy obecnie są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi doustnymi (np. tabletkami, kapsułkami).

Risperdal Consta może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperdal Consta

Nie stosuj Risperdal Consta

• Jeśli jesteś uczulony na ryisperdonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nigdy nie brałeś Risperdal w żadnej z jego postaci, musisz rozpocząć leczenie Risperdal doustnym przed rozpoczęciem leczenia Risperdal Consta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta, jeśli:

• Masz problem z sercem. Na przykład nieregularny rytm serca, lub jeśli jesteś skłonny do mających niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperdal Consta może obniżyć ciśnienie krwi. Twoja dawka może musieć być dostosowana
• Wiesz, że masz jakiś czynnik, który sprawia, że jesteś skłonny do wystąpienia udaru mózgu, takiego jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), choroby sercowo-naczyniowe lub choroby krążenia mózgowego
• Wystąpiły u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy
• Wystąpiły u Ciebie objawy, takie jak gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neurolityczny)
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co może lub nie może być spowodowane przez inne leki)
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i miałeś kiedyś przedłużoną lub bolesną erekcję
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierne ciepło
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz we krwi nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanej prolaktyną lub jeśli masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma problemy z zakrzepami we krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal lub Risperdal Consta.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Risperdal Consta zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć Risperdal Consta, nawet jeśli wcześniej tolerowałeś ryisperdonę doustną. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz pokrzywki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Risperdal Consta może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperdal Consta często zwiększa poziom hormonu zwanej „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Risperdal Consta nie jest stosowany u osób w podeszłym wieku z demencją.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub wystąpienie słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Osoby z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Ponieważ ryisperdonę doustną badano, Risperdal Consta nie został zbadany u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Risperdal Consta powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Risperdal Consta z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki działające na mózg, stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ ryisperdonę może zwiększyć efekt uspokajający tych leków
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki antydepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które mogą powodować spowolnienie akcji serca
• Leki, które mogą powodować spadek poziomu potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne)
• Leki przeciwko chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, Risperdal Consta może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki moczopędne, stosowane w leczeniu problemów sercowych lub w leczeniu obrzęków niektórych części ciała spowodowanych przez zatrzymanie płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Risperdal Consta, stosowany sam lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt ryisperdon

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenitoyna (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, możesz potrzebować innej dawki ryisperdon.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt ryisperdon

• Chinidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów sercowych)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, antydepresanty trójpierścieniowe
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• Cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w leczeniu kwasoty żołądka)
• Wtrokonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• Weryapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i/lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, możesz potrzebować innej dawki ryisperdon.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta.

Stosowanie Risperdal Consta z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperdal Consta.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go stosować.
• Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Risperdal Consta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem
• Risperdal Consta może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, co może wpłynąć na Twoją płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperdal Consta. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Risperdal Consta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Risperdal Consta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Risperdal Consta podawany jest w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ramię lub pośladek co dwa tygodnie przez personel medyczny. Wstrzyknięcia powinny być przemienne między lewą a prawą stroną i nie powinny być podawane dożylnie.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli Twoja dawka dobowa ryisperdon doustnej (np. tabletek) wynosiła 4 miligramy lub mniej w ciągu dwóch tygodni poprzedzających, Twoja dawka początkowa powinna wynosić 25 miligramów Risperdal Consta.

Jeśli Twoja dawka dobowa ryisperdon doustnej (np. tabletek) wynosiła więcej niż 4 miligramy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających, możesz otrzymać dawkę 37,5 miligramów Risperdal Consta jako dawkę początkową.

Jeśli obecnie jesteś leczony innym lekiem przeciwpsychotycznym doustnym, który nie jest ryisperdoną, Twoja dawka początkowa Risperdal Consta zależy od Twojego obecnego leczenia. Twój lekarz wybierze Risperdal Consta 25 mg lub 37,5 mg.

Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka Risperdal Consta jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka podtrzymująca

• Zwykła dawka wynosi wstrzyknięcie 25 miligramów co dwa tygodnie
• Może być konieczna wyższa dawka 37,5 lub 50 mg. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Risperdal Consta jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie
• Twój lekarz może przepisać Ci Risperdal doustny przez pierwsze trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Risperdal Consta, niż powinieneś

• Osoby, które przyjęły więcej Risperdal Consta, niż powinny, doświadczyły następujących objawów: senność, zmęczenie, niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi i nieprawidłowymi skurczami serca. Zgłoszono przypadki zaburzeń prowadzenia elektrycznego serca i drgawek
• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal Consta

Utracisz efekt tego leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to Twój lekarz, ponieważ możesz ponownie doświadczyć objawów. Upewnij się, że otrzymujesz wstrzyknięcia co dwa tygodnie. Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizytach, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby umówić kolejną wizytę, gdy tylko będzie to możliwe. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny otrzymywać Risperdal Consta.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i występuje u Ciebie nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.

• Występuje u Ciebie późna dyskineza (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne wycofanie Risperdal Consta.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Występują u Ciebie zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie przedłużony lub bolesny wzwód. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków Risperdal Consta.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądanebardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy przeziębienia.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.
• Depresja, lęk.
• Parkinsonizm: To zaburzenie może obejmować: spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy.
• Ból głowy.

Działania niepożądaneczęste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok.
• Infekcja dróg moczowych, uczucie grypy, anemia.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, który może być wykryty w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu, spadek libido lub inne dysfunkcje seksualne. U kobiet mogą obejmować dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, spadek apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, spadek libido, niepokój, uczucie senności lub mniej uwagi.
• Dystonia: Jest to zaburzenie, które obejmuje powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Dyskineza: To zaburzenie obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (podniecenie).
• Niewyraźne widzenie.
• Szybkie bicie serca.
• Spadek ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, zwiększenie ciśnienia krwi.
• Chrapanie, ból gardła, kaszel, zatkanie nosa.
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, infekcja żołądka lub jelit, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka skórna.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu.
• Dysfunkcja erekcji.
• Utrata miesiączki.
• Wydzielanie mleka z piersi.
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, słabość, zmęczenie.
• Ból.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy) we krwi.
• Upadki.

Działania niepożądanerzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, miejscowa infekcja w jednej części skóry lub ciała, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza, ropień pod skórą.
• Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), spadek liczby czerwonych krwinek.
• Reakcja alergiczna.
• Cukier w moczu, cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy.
• Utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała.
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (tłuszczu), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne.
• Utrata świadomości, drgawki (atak epileptyczny), omdlenia.
• Podniecenie, które powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywności lub drętwienia skóry.
• Infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie, że wszystko się kręci (vertigo), szum w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowość w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodzeniu elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie).
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Risperdal Consta mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu).
• Szybkie lub płytkie oddychanie, zatkane drogi oddechowe, chrapanie, krwawienie z nosa.
• Nietrzymanie kału, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wiatrówki.
• Swędzenie, wypadanie włosów, wyprysk, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, plamistość skóry, trądzik, skóra lub łupież płytki lub swędzący.
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni.
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Zaburzenia ejakulacji, opóźnienie miesiączki, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, dysfunkcja seksualna, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, gorączka.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niepowodzenia".
• Stwardnienie skóry.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból związany z procedurą.

Działania niepożądanebardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Spadek liczby jednego typu białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.
• Niewystarczająca sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Nadmierna konsumpcja wody.
• Śpiączka.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Brak ruchu lub reakcji podczas czuwania (katatonia).
• Brak emocji.
• Spadek poziomu świadomości.
• Podniecenie głowy.
• Problemy z ruchem oczu, skrętem oczu, nadwrażliwością oczu na światło.
• Problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół rozluźnienia tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmuje się lub przyjmowało Risperdal Consta. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało ten lek.
• Nieregularne bicie serca.
• Niebezpiecznie niski poziom jednego typu białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny).
• Zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zatkane płuca, chrupanie w płucach, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Bardzo twarde stolce.
• Wysypka skórna związana z lekiem.
• Podrażnienie skóry (lub "pokrzywka"), pogrubienie skóry, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nieprawidłowość w postawie.
• Zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Spadek temperatury ciała, dyskomfort.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Nadmierna konsumpcja wody.
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• Brak reakcji na bodźce.
• Śpiączka wywołana przez niekontrolowaną cukrzycę.
• Nagła utrata wzroku lub ślepota.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), skórki na brzegu powieki.
• Zaczerwienienie, obrzęk języka.
• Pęknięte wargi.
• Zwiększenie gruczołów piersiowych.
• Spadek temperatury ciała, chłód w rękach i nogach.
• Objawy odstawiennego leku.

Działania niepożądanebardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która może rozpoczynać się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroza naskórka).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również przy Risperdal Consta: Szybkie bicie serca przy wstaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperdal Consta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie masz lodówki, opakowanie można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem. Podaj w ciągu 6 godzin po odtworzeniu (jeśli przechowywany w temperaturze 25°C lub niższej).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperdal Consta

Substancją czynną jest ryzaperydon.

Każdy Risperdal Consta proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań zawiera 37,5 miligramów ryzaperydonu.

Pozostałe składniki to:

Proszek

poli-(d,l-laktydo-koglikolide).

Rozpuszczalnik (roztwór):

Polisorbat 20, karmeloza sodowa, fosforan disodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Risperdal Consta i zawartość opakowania

• Mała butelka zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna, ryzaperydon). Wstrzykiwacz przedładowany zawierający 2 ml przezroczystego i bezbarwnego płynu, który dodaje się do proszku w celu uzyskania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.
• Adapter butelki do rekonstytucji
• Dwie igły Terumo SurGuard® 3 do wstrzykiwań domięśniowych (igła zabezpieczająca 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm × 25 mm) z urządzeniem zabezpieczającym igłę do podawania w deltoidzie i igła zabezpieczająca 20G TW o długości 2 cali (0,9 mm × 51 mm) z urządzeniem zabezpieczającym igłę do podawania w pośladku).

Risperdal Consta jest dostępny w opakowaniach zawierających od 1 do 5 połączonych opakowań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Belgia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: RISPERDAL CONSTA

Belgia: RISPERDAL CONSTA

Cypr: RISPERDAL CONSTA

Czechy: RISPERDAL CONSTA

Dania: RISPERDAL CONSTA

Estonia: RISPOLEPT CONSTA

Finlandia: RISPERDAL CONSTA

Francja: RISPERDAL CONSTA LP

Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grecja: RISPERDAL CONSTA

Węgry: RISPERDAL CONSTA

Islandia: RISPERDAL CONSTA

Irlandia: RISPERDAL CONSTA

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT CONSTA

Łotwa: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Luksemburg: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Holandia: RISPERDAL CONSTA

Norwegia: RISPERDAL CONSTA

Polska: RISPOLEPT CONSTA

Portugalia: RISPERDAL CONSTA

Rumunia: RISPOLEPT CONSTA

Słowacja: RISPERDAL CONSTA

Słowenia: RISPERDAL CONSTA

Hiszpania: RISPERDAL CONSTA

Szwecja: RISPERDAL CONSTA

Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA

Ultradźwiękowe badanie tego leku zostało przeprowadzone po raz ostatni w:kwietniu 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.esWAŻNE INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Ważne informacje

RISPERDAL CONSTA wymaga szczegółowej uwagi na każdym etapie „Instrukcji użycia”, aby pomóc zapewnić skuteczne podanie.

Użycie dostarczonych komponentów

Komponenty opakowania są specjalnie zaprojektowane do użycia z RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA powinien być rekonstytuowany tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem w opakowaniu.

Niezastępuj żadnegoz komponentów opakowania.

Nie przechowujzawiesiny po rekonstytucji.

Podaj dawkę jak najszybciej po rekonstytucji, aby uniknąć sedymentacji.

Właściwa dawka

Całą zawartość butelki należy podać, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki RISPERDAL CONSTA.

Nie powtarzaj.Urządzenia medyczne wymagają materiałów o określonych właściwościach, aby działać prawidłowo. Te właściwości zostały zweryfikowane dla jednorazowego użycia. Każda próba przetworzenia urządzenia w celu późniejszego ponownego użycia może negatywnie wpłynąć na integralność urządzenia lub prowadzić do pogorszenia jego działania.

Komponenty opakowania

Podłącz wstrzykiwacz przedładowany do adaptera butelki