RISPERDAL 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperdal 1, 3 i 6 mg tabletki powlekane

rysperydon

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperdal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperdal
3. Jak stosować Risperdal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperdal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperdal i w jakim celu się go stosuje

Risperdal należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Risperdal stosuje się w celu leczenia:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podniesionym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne)
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc w zmniejszeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperdal

Nie przyjmuj Risperdal

• Jeśli jesteś uczulony na ryisperdonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca lub jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperdal może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na udar mózgu, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Miałeś kiedykolwiek niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy
• Miałeś kiedykolwiek objawy, które obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół nerwobólów)
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki)
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i miałeś kiedykolwiek przedłużoną lub bolesną erekcję
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Risperdal stwierdzono niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal wystąpiła cukrzyca lub pogorszenie się already istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwanej „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oczu na zaćmę (kataraktę) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie powinieneś przyjmować ryisperdonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia ryisperdoną powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłe pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden z boków, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia ryisperdoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny przyjmowania leku, mogą poprawić się Twoje trudności z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

Małe i nieukończone badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały ryisperdonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i Risperdal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki, które działają na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ ryisperdonę może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie bicia serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperdal może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa)
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat)
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęku niektórych części ciała spowodowanego przez zatrzymanie płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazid). Risperdal, przyjmowany sam lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie ryisperdonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz przyjmować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki ryisperdonu.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie ryisperdonu

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych)
• Itakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• Weryapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz przyjmować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki ryisperdonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal.

Stosowanie Risperdal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperdal.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go przyjmować
• Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem
• Risperdal może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, co może wpłynąć na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperdal. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Risperdal tabletki powlekane zawiera laktozę i sodu

Tabletki powlekane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

Risperdal 6 mg tabletki powlekane zawiera żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Risperdal

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 miligramy na dobę, można ją zwiększyć do 4 miligramów na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4 do 6 miligramów
• Całkowita dzienna dawka może być podawana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to 0,5 miligramów dwa razy na dobę, zwykle
• Twoja dawka może być później stopniowo zwiększana przez lekarza do 1 do 2 miligramów dwa razy na dobę
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa to 2 miligramy raz na dobę, zwykle
• Twoja dawka może być później stopniowo dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 1 do 6 miligramów raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to 0,5 miligramów dwa razy na dobę, zwykle
• Twoja dawka może być później stopniowo dostosowana przez lekarza do 1 miligramu do 2 miligramów dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa to 0,25 miligramów (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy na dobę, zwykle
• Twoja dawka może być później stopniowo dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligramów dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligramu dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperdal w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż50 kilogramów

• Dawka początkowa to 0,25 miligramów (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz na dobę, zwykle
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 miligramów na dobę
• Typowa dawka podtrzymująca to 0,25 miligramów do 0,75 miligramów (od 0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz na dobę.

Jeśli waży50 kilogramówlub więcej

• Dawka początkowa to 0,5 miligramów raz na dobę, zwykle
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 miligramów na dobę
• Typowa dawka podtrzymująca to 0,5 miligramów do 1,5 miligramów raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone Risperdal w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Bez względu na chorobę, wszystkie dawki początkowe i następne ryisperdonu powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być przeprowadzane wolniej u tych pacjentów.

Ryisperdonę powinno się stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

DO STOSOWANIA DOŚCIERNEGO

Risperdal tabletki powlekanez otoczką

• Powinieneś połknąć lek, popijając szklanką wody
• Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć całą.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Risperdal

• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.
• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Risperdal

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje u Ciebie późna dyskinezja (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Występują u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie zasięgnij porady medycznej.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neurolityczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie przedłużona lub bolesna erekcja. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z pozostaniem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy.
• Czujesz się senny lub mniej uwagi.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, który może lub nie może powodować objawy. Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu erekcji, spadek popędu płciowego lub inne dysfunkcje płciowe. U kobiet mogą obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, spadek apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Szumienie w uszach.
• Dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (podniecenie).
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "czerwone oko".
• Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból.
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, miejscowa infekcja skóry, wirusowa infekcja, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
• Spadek liczby certain rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, spadek popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, spadek poziomu świadomości.
• Drgawki (padaczka), omdlenie.
• Jakieś niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, szumienie w uszach podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szumienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie).
• Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą czuć się słabi, szumiejący lub tracą przytomność podczas wstawania lub siedzenia, zaczerwienienie.
• zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zapalenie oskrzeli, szumienie w płucach, chrapanie, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatrówka.
• Wysypka (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana barwy skóry, trądzik, skóra lub owłosienie zrogowaciałe i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata miesiączki, utrata okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja płciowa, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy.
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niezdrowia", dyskomfort.
• Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból podczas procedury.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpoczynać się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroza naskórka).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również przy Risperdal: Szybkie bicie serca podczas wstawania.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (5-17 lat) niż u dorosłych: czujesz się senny lub mniej uwagi, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, szumienie w uszach, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperdal

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowania z blistrem: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperdal

Substancją czynną jest risperidona.

Każda tabletka powlekana Risperdal zawiera 1, 3 lub 6 miligramów risperidony.

Pozostałe składniki to:

Risperdal 1 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powlekane:hipromeloza (E464), propylenoglikol (E490).

Risperdal 3 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powlekane:hipromeloza (E464), propylenoglikol (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółcień chinolinowa (E104).

Risperdal 6 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powlekane:hipromeloza (E464), propylenoglikol (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółcień chinolinowa (E104), pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd Risperdal i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperdal są pakowane w blistry PVC/LDPE/PVDC/aluminium i butelki HDPE z zakrętką z tworzywa sztucznego, zabezpieczające przed dziećmi.

Tabletki powlekane

• Tabletki powlekane 1 mg risperidony są dwuwypukłe, owalne, z rowkiem i białe, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm.
• Tabletki powlekane 3 mg risperidony są dwuwypukłe, owalne, z rowkiem i żółte, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm.
• Tabletki powlekane 6 mg risperidony są dwuwypukłe, okrągłe i żółte, o średnicy 8 mm.

Tabletki powlekane mają na jednej stronie wygrawerowane RIS 1, RIS 3 i RIS 6 odpowiednio. Dodatkowo mogą mieć wygrawerowane JANSSEN na drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Tabletki powlekane Risperdal są dostępne w następujących wielkościach opakowań:

• 1 mg: opakowania z blistrem zawierające 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelki z 500 tabletkami.
• 3 mg: opakowania z blistrem zawierające 20, 50, 60 lub 100 tabletek.
• 6 mg: opakowania z blistrem zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za zwolnienie partii

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia: RISPERDAL

Cypr: RISPERDAL

Czechy: RISPERDAL

Dania: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francja: RISPERDAL

Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecja: RISPERDAL

Węgry: RISPERDAL

Islandia: RISPERDAL

Irlandia: RISPERDAL

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT

Łotwa: RISPOLEPT

Luksemburg: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Holandia: RISPERDAL

Norwegia: RISPERDAL

Polska: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL

Rumunia: RISPOLEPT

Słowenia: RISPERDAL

Hiszpania: RISPERDAL

Szwecja: RISPERDAL

Wielka Brytania (Irlandia Północna): RISPERDAL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).