RISPERDAL 1 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperdal1mg/ml roztwór doustny

rysperydon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Risperdal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal
3. Jak stosować Risperdal
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperdal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperdal i w jakim celu się go stosuje

Risperdal należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Risperdal jest stosowany w celu leczenia następujących schorzeń:

• Schizofrenia, w której można doświadczyć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się podejrzliwie lub zdezorientowanym
• Mania, w której można czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, agresywnym, entuzjastycznym lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne)
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal

Nie stosuj Risperdal

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do mając niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperdal może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na zawał mózgu, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• W przeszłości wystąpiły u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy
• Wystąpiły u Ciebie objawy, takie jak gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub obniżony poziom świadomości (znany również jako zespół malignantny)
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki)
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i w przeszłości miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię problemów z zakrzepami krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Risperdal wystąpił niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może niekorzystnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów leczonych Risperdal wystąpiła cukrzyca lub pogorszenie się already istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (okrągły kształt w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during the operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko zawału mózgu. Nie powinieneś stosować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub wystąpienie słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden z boków, lub mówisz niejasno, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Może to być objaw zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem doświadczasz senności, zmieniając godziny przyjmowania leku, mogą poprawić się Twoje trudności z koncentracją.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie monitorować podczas leczenia.

Małe i nieukończone badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i Risperdal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki, które działają na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ rysperydon może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie rytmu serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperdal może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa)
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat)
• Le ki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków niektórych części ciała spowodowanych przez zatrzymanie płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Risperdal, stosowany sam lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital.

Jeśli rozpoczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie rysperydonu

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Le ki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Le ki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychoz lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych)
• ITrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• Weryapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli rozpoczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Stosowanie Risperdal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperdal.

Ciąża, laktacja i płodność

1. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować
2. Możliwe są następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, agresja, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem
3. Risperdal może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (patrz Działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, senność i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperdal. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Risperdalroztwór doustny zawiera kwas benzoesowy (E210) i sodu

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym 1 ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Risperdal

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to następująca:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2 miligramy na dobę, może być zwiększona do 4 miligramów na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 miligramów
• Całkowita dzienna dawka może być podawana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 miligramów dwa razy na dobę
• Twój lekarz może później stopniowo zwiększyć Twoją dawkę do 1-2 miligramów dwa razy na dobę
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 miligramy raz na dobę
• Twój lekarz może później stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 1-6 miligramów raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 miligramów dwa razy na dobę
• Twój lekarz może później stopniowo dostosować Twoją dawkę do 1 miligramu lub 2 miligramów dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla leczenia agresji długoterminowej u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 miligramów (0,25 ml Risperdal roztwór doustny 1 mg/ml) dwa razy na dobę
• Twój lekarz może później stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligramów dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 miligramu dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinni być leczeni Risperdal w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kilogramów

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 miligramów (0,25 ml Risperdal roztwór doustny 1 mg/ml) raz na dobę
• Dawkę można zwiększyć o 0,25 miligramów na dobę, jeden dzień tak, jeden dzień nie
• Typowa dawka podtrzymująca wynosi 0,25 miligramów do 0,75 miligramów (od 0,25 ml do 0,75 ml Risperdal roztwór doustny 1 mg/ml) raz na dobę.

Jeśli waży 50 kilogramów lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 miligramów raz na dobę
• Dawkę można zwiększyć o 0,5 miligramów na dobę, jeden dzień tak, jeden dzień nie
• Typowa dawka podtrzymująca wynosi 0,5 miligramów do 1,5 miligramów raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone Risperdal w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne rysperydonu powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększenia dawki powinny być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Rysperydon powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

DO STOSOWANIA DOUSTNEGO

Risperdal roztwór doustny

Roztwór jest dostarczany z pipetą. Należy jej używać do pomiaru dokładnej ilości leku, którą potrzebujesz.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Nacisnąć zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1)

1. Włożyć pipetę do butelki (Rys. 2)

1. Trzymając pierścień dolny, pociągnij pierścień górny do znaku, który odpowiada liczbie mililitrów lub miligramów, które powinieneś podać (Rys. 3)

1. Trzymając pierścień dolny, wyjmij całą pipetę z butelki (Rys. 4)

1. Wylej pipetę do napoju niezawierającego alkoholu. Przesunąć pierścień górny w dół
2. Zamknij butelkę
3. Wypłucz pipetę wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Risperdal

• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.
• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 99, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperdal

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, można stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeślidoświadcza się niektórych z poniższych działań niepożądanych rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Doświadcza późnej dyskinezji (skurczów lub ruchów skurczowych, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli doświadcza się niektórych z poniższych działań niepożądanych bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Doświadcza zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• Doświadcza gorączki, sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroleptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne
• Jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne
• Doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej charakteryzującej się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• Czujesz się senny lub mniej uwagi
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę
• Zwiększenie poziomu hormonu zwwanego "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia płciowe. U kobiet mogą obejmować dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Dystonia: Jest to choroba, która obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• Zawroty głowy
• Dyskinezja: Choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Drżenie (agitacja)
• Niewyraźne widzenie, infekcje oczu lub "czerwone oczy"
• Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból
• Upadki

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, miejscowa infekcja skóry, wirusowa infekcja, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• Zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości
• Drżenie (padaczka), omdlenie
• Niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztychów lub drętwienia skóry
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu, w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Risperdal mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu, zaczerwienienie
• Zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zapalenie płuc, zapalenie dróg oddechowych, szmery w płucach, chrapanie, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnianie, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatry
• Wyprysk (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana barwy skóry, trądzik, skóra lub skóra głowy z łuszczącą się i swędzącą, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata miesiączki, utrata okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niepowodzenia", dyskomfort
• Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z procedurą

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Łaknienie
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Cukier w moczu, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przebudzonym (katatonia)
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Podniecenie głowy
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, skórki na brzegu powieki
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS), jeśli przyjmuje się Risperdal. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ten lek
• Liczba białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi jest niebezpiecznie niska
• Nadmierne picie wody
• Nieregularne bicie serca
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit
• Obrzęk języka, pęknięte wargi, wyprysk skórny związany z lekiem
• Łupież
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi
• Stwardnienie skóry
• Zmniejszenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach
• Zespół abstynencyjny
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• CIężki wyprysk lub śmiertelny z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)

Następujące działanie niepożądane wystąpiło podczas stosowania innego leku zwwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również z Risperdal: Szybkie bicie serca przy wstaniu

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (5-17 lat) niż u dorosłych: czujesz się senny lub mniej uwagi, zmęczenie, ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Risperdal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj

Po otwarciu butelki, reszta Risperdal roztworu doustnego powinna być wyrzucona po 3 miesiącach

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperdal

Substancją czynną jest risperidona

1 ml Risperdal roztworu doustnego zawiera 1 miligram risperidony

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

kwas tartarowy (E334), kwas benzoesowy (E210), wodorotlenek sodu, woda destylowana

Wygląd Risperdal i zawartość opakowania

Risperdal roztwór doustny jest dostępny w butelce z ciemnego szkła z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierającej 30 ml, 60 ml, 100 ml lub 120 ml przezroczystego i bezbarwnego płynu. Do butelki dołączona jest również pipeta

Pipeta dołączona do butelki 30 ml, 60 ml i 100 ml jest skalibrowana w miligramach i mililitrach z minimalnym objętością 0,25 ml i maksymalnym objętością 3 ml. Oznaczenia skalibrowane co 0,25 ml (również 0,25 mg roztworu doustnego) do 3 ml (również 3 mg roztworu doustnego) są drukowane na tej pipetcie. Pipeta dołączona do butelki 120 ml jest skalibrowana w miligramach i mililitrach z minimalnym objętością 0,25 ml i maksymalnym objętością 4 ml. Oznaczenia skalibrowane co 0,25 ml (również 0,25 mg roztworu doustnego) do 4 ml (również 4 mg roztworu doustnego) są drukowane na tej pipetcie

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za zwolnienie partii

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) – B-2340 – Belgia

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia: RISPERDAL

Cypr: RISPERDAL

Czechy: RISPERDAL

Dania: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francja: RISPERDAL

Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5mg; 6mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecja: RISPERDAL

Węgry: RISPERDAL

Islandia: RISPERDAL

Irlandia: RISPERDAL

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT

Łotwa: RISPOLEPT

Luksemburg: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Holandia: RISPERDAL

Norwegia: RISPERDAL

Polska: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL

Rumunia: RISPOLEPT

Słowenia: RISPERDAL

Hiszpania: RISPERDAL

Szwecja: RISPERDAL

Wielka Brytania (Irlandia Północna): RISPERDAL

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)