RISPERDAL 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperdal 1, 3 i 6 mg tabletki powlekane

rysperydon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperdal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal
3. Jak stosować Risperdal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperdal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperdal i w jakim celu się go stosuje

Risperdal należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Risperdal stosuje się w celu leczenia:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne)
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc w zmniejszeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal

Nie stosuj Risperdal

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca lub jeśli jesteś skłonny do obniżonego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperdal może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na udar mózgu, taki jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Miałeś kiedykolwiek niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy
• Miałeś kiedykolwiek objawy, które obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znany również jako zespół maligny neuroleptyczny)
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki)
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i miałeś kiedykolwiek przedłużoną lub bolesną erekcję
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Risperdal stwierdzono niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów leczonych Risperdal stwierdzono cukrzycę lub pogorszenie się already istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwieranego „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie powinieneś stosować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden z boków, lub mówisz niejasno, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, mogą poprawić się Twoje trudności z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie monitorować w trakcie leczenia.

Małe i nieukończone badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci, które stosowały rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i Risperdal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki, które działają na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ rysperydon może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca, alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie rytmu serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperdal może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa)
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat)
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęku niektórych części ciała spowodowanego przez nadmiar płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazid). Risperdal, stosowany sam lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie rysperydonu

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych)
• Itrokonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• Weryapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Stosowanie Risperdal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperdal.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować
• Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem
• Risperdal może zwiększyć poziom hormonu zwieranego „prolaktyną”, co może wpłynąć na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperdal. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Risperdal tabletki powlekane zawiera laktozę i sodu

Tabletki powlekane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

Risperdal 6 mg tabletki powlekane zawiera żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperdal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 miligramy na dobę, może być zwiększona do 4 miligramów na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dobowych 4-6 miligramów
• Całkowita dawka dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to 0,5 miligramów dwa razy na dobę, zwykle
• Może być, że później Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę stopniowo do 1-2 miligramów dwa razy na dobę
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa to 2 miligramy raz na dobę, zwykle
• Może być, że później Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę stopniowo w zależności od reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 1-6 miligramów raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to 0,5 miligramów dwa razy na dobę, zwykle
• Może być, że później Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę stopniowo do 1-2 miligramów dwa razy na dobę w zależności od reakcji na leczenie.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa to 0,25 miligramów (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy na dobę, zwykle
• Może być, że później Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę stopniowo w zależności od reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligramów dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 miligramów dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperdal w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kilogramów

• Dawka początkowa to 0,25 miligramów (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz na dobę, zwykle
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,25 miligramów na dobę
• Zwykła dawka podtrzymująca to 0,25-0,75 miligramów (0,25-0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz na dobę.

Jeśli waży 50 kilogramów lub więcej

• Dawka początkowa to 0,5 miligramów raz na dobę, zwykle
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,5 miligramów na dobę
• Zwykła dawka podtrzymująca to 0,5-1,5 miligramów raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone Risperdal w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne rysperydonu powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Rysperydon powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

DO STOSOWANIA DOŚCIĘTNIEGO

Risperdal tabletki powlekanez powłoką

• Powinieneś połknąć lek z szklanką wody
• Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Risperdal

• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.
• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperdal

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeślidoświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Doświadczasz późnej dyskinezji (skurczów lub ruchów skurczowych, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Doświadczasz zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie zasięgnij porady medycznej
• Doświadczasz gorączki, sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zespół znany jako "złośliwy zespół neuroleptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne
• Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w zasypianiu lub pozostawaniu spać
• Parkinsonizm: ta choroba może obejmować: powolny lub zmieniony ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• Czujesz się senny lub mniej czujny
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, że masz grypę
• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi, który może być wykryty w badaniach krwi (co może lub nie może powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, spadek libido lub inne dysfunkcje seksualne. U kobiet mogą obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością
• Wzrost masy ciała, wzrost apetytu, spadek apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Dystonia: jest to choroba, która polega na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• Szumienie w uszach
• Dyskineza: ta choroba polega na niekontrolowanych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Drżenie (podniecenie)
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "czerwone oko"
• Szybkie bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa
• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Opuchnięcie ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednej części skóry lub ciała, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• Spadek liczby certain rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami we krwi, spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne spożycie wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, spadek libido, nerwowość, koszmary senne
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, spadek poziomu świadomości
• Drżenie (padaczka), omdlenie
• Jakieś niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, szumienie w uszach podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• Wzmożona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, wzrost łzawienia, zaczerwienienie oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szumienie w uszach, ból ucha
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie)
• Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą odczuwać słabość, szumienie w uszach lub utratę przytomności podczas wstawania lub siedzenia, zaczerwienienie
• zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zapalenie płuc, zapalenie dróg oddechowych, szmery w płucach, oddech szmerowy, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmierne gromadzenie się gazu lub wiatrówki
• Wysypka (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana barwy skóry, trądzik, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Wzrost poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata miesiączki, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy
• Opuchnięcie twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie "niezdrowia", dyskomfort
• Wzrost poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Ból spowodowany procedurą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która może rozpoczynać się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło podczas stosowania innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpi również z Risperdal: Szybkie bicie serca podczas wstawania.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

OGólnie można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, wzrost apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, szumienie w uszach, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperdal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowania z blistrem: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperdal

Substancją czynną jest risperidona

Każda tabletka powlekana Risperdal zawiera 1, 3 lub 6 miligramów risperidony.

Pozostałe składniki to:

Risperdal 1 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powlekane:hipromeloza (E464), propylenoglikol (E490).

Risperdal 3 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powlekane:hipromeloza (E464), propylenoglikol (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółcień chinolinowa (E104).

Risperdal 6 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powlekane:hipromeloza (E464), propylenoglikol (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółcień chinolinowa (E104), pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd Risperdal i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperdal są dostępne w blistrach PVC/LDPE/PVDC/aluminium i butelkach HDPE z zakrętką z tworzywa sztucznego zabezpieczającą przed dziećmi.

Tabletki powlekane

• tabletki powlekane 1 mg risperidony są dwuwypukłe, owalne, rowkowane i białe, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm
• tabletki powlekane 3 mg risperidony są dwuwypukłe, owalne, rowkowane i żółte, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm
• tabletki powlekane 6 mg risperidony są dwuwypukłe, okrągłe i żółte, o średnicy 8 mm.

Tabletki powlekane mają na jednej stronie wygrawerowane RIS 1, RIS 3 i RIS 6 odpowiednio. Mogą również mieć wygrawerowane JANSSEN na drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Tabletki powlekane Risperdal są dostępne w następujących wielkościach opakowań:

• 1 mg: opakowania z blistrem zawierające 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelki z 500 tabletkami
• 3 mg: opakowania z blistrem zawierające 20, 50, 60 lub 100 tabletek
• 6 mg: opakowania z blistrem zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za zwolnienie partii

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia: RISPERDAL

Cypr: RISPERDAL

Czechy: RISPERDAL

Dania: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francja: RISPERDAL

Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecja: RISPERDAL

Węgry: RISPERDAL

Islandia: RISPERDAL

Irlandia: RISPERDAL

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT

Łotwa: RISPOLEPT

Luksemburg: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Holandia: RISPERDAL

Norwegia: RISPERDAL

Polska: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL

Rumunia: RISPOLEPT

Słowenia: RISPERDAL

Hiszpania: RISPERDAL

Szwecja: RISPERDAL

Wielka Brytania (Irlandia Północna): RISPERDAL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).