RIZEDRONIAN STADA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

RisedronatStada75 mg tabletki powlekane

risedronian sodu

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Risedronat Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronatu Stada.
3. Jak stosować Risedronat Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Risedronatu Stada.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Czym jest Risedronat Stada i w jakim celu się go stosuje

CzymjestRisedronat

Risedronat należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Risedronat działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że na nią chorują.

W jakimcelustosujesięrisedronat

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronatu Stada

NiestosujRisedronatuStada

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią(niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmiszpiersią.
• Jeśli masz ciężkąchorobęnerek.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

ZwróćszczególnąuwagęiskonsultujsięzlekarzemPRZEDrozpoczęciemstosowaniaRisedronatuStada.

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie mógłeś mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej powiedziano ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub „silny dyskomfort w żuchwie” lub twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony risedronianem.
• Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz risedronat i masz którykolwiek z powyższych problemów.

Dzieciimłodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

PozostałelekiiRisedronatStada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku. Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronatu, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• Wapń.
• Magnez.
• Glin (na przykład niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu risedronatu.

StosowanieRisedronatuStadazjedzenieminapojem

Jest bardzo ważne, aby nieprzyjmować risedronatu z jedzeniem lub napojami (innymi niż zwykła woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, „Pozostałe leki i Risedronat Stada”).

Stosuj jedzenie i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki risedronatu.

Ciążailaktacja

Niestosujrisedronatu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2, „Nie stosuj Risedronatu Stada”). Nie jest znany potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej risedronatu) u kobiet w ciąży.

Niestosujrisedronatu, jeśli karmiszpiersią(patrz punkt 2, „Nie stosuj Risedronatu Stada”).

Risedronat powinien być stosowany tylkou kobiet po menopauzie.

Jazdawpojeździeiobsługamaszyn

Nie jest znane, czy risedronat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

RisedronatStadazawieralaktozęisód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że wykazujesz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Risedronat Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Tabletki risedronatu należy stosować dwa razy w miesiącu, zawsze w tychsamychdwóch dniachkolejnychkażdego miesiąca (na przykład 1 i 2 lub 15 i 16 dnia miesiąca).

Wybierz dwadnikolejne, które najlepiej pasują do twojego harmonogramu. Weź jednątabletkę risedronatu rano w pierwszym wybranym dniu. Weź drugitabletka następnego ranka.

Powtórz każdego miesiąca, zachowując te same dwa dni kolejne. Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy należy ponownie zażyć tabletki, możesz oznaczyć to na kalendarzu długopisem lub naklejką. Możesz również zapisać datę na odwrocie pudełka tego leku.

Kiedystosowaćtabletkirisedronatu

Weź tabletkę risedronatu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem dnia.

Jakstosowaćtabletkirisedronatu

• Weź tabletkę będąc w pozycjipionowej(siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody bieżącej. Nie pij tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami, które nie są wodą bieżącą.
• Przełknijcałątabletkę.Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Niekładźsięprzez conajmniej30 minutpo zażyciutabletki.

Twój lekarz powie ci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

JeślizażyjeszWIĘCEJRisedronatuStada niżpowinieneś

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek risedronatu, niż przepisano, wypij szklankępełną mlekai skonsultujsięz lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

JeśliZAPOMNISZzażyćRisedronatStada

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś dawki risedronatu rano, niezażywaj jej później w ciągu dnia.
• Niezażywajtrzechtabletekwtensamtydzień.

JeśliPRZERWIESZleczenieRisedronatemStada

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijstosowanierisedronatuiskonsultujsięlekarzemnatknięcie, jeślidoświadczaszktóregokolwiekznastępującychobjawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Wysypka i trudności z oddychaniem.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządy płciowe) (zespół Stevens-Johnsona)
• Wysypka na skórze (vasculitis leucocitoclástica)
• Czerwona wysypka na dużej powierzchni ciała i / lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (necrolysis epidermalna)

Poinformujswegolekarzanatknięcie, jeślidoświadczasznastępującychdziałańniepożądanych:

• Stan zapalny oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania risedronatu”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nasilenie się zgagi.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częstedziałanianiepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort, ciężkość, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Nieczęstedziałanianiepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujący trudności i ból przy połykaniu (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), stan zapalny żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym kończy się żołądek).
• Stan zapalny barwnikowej części oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).
• Gorączka i / lub objawy grypopodobne (w ciągu pierwszych pięciu dni po pierwszym podaniu).

Rzadkiedziałanianiepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Stan zapalny języka (zaczerwieniony, obrzęknięty, bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów, wysypka skórna.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych.

Złamania nietypowe kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze, pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano lekki spadek poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Bardzo rzadkiedziałania niepożądane:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Risedronatu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładRisedronatuStada

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (w postaci półpięciowodnej), co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, hydroksypropylową celulozę, makrogol (typ 400), makrogol (typ 8000), dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wyglądproduktuizawartośćopakowania

Tabletka powlekana w kolorze jasnoróżowym, okrągła, dwuwypukła, z napisem „75” po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach po 2 tabletki powlekane.

Posiadaczpozwolenianadopuszczeniedoobrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialnyzawytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Dataostatniejaktualizacjicharakterystykiproduktuleczniczego:lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/