RIZEDRONIAN STADA 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla użytkownika

Risedronian Semanal STADA35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Risedronian Semanal STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Semanal STADA
3. Jak stosować Risedronian Semanal STADA
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Risedronianu Semanal STADA

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Risedronian Semanal STADA i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Risedronian Semanal STADA

Risedronian Semanal STADA należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, aby uczynić je silniejszymi i mniej skłonnymi do złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie jest problemem, który występuje u kobiet po menopauzie, w którym kości stają się słabsze, bardziej kruche i mają większą skłonność do złamań w przypadku upadku lub nadmiernego wysiłku.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu różnych przyczyn, w tym starzenia się lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu.

Kręgosłup, biodra i nadgarstek są kośćmi, które najczęściej ulegają złamaniom, chociaż może to nastąpić w dowolnej kości organizmu. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i może nawet nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Risedronian Semanal STADA

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w tym również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Semanal STADA

Nie stosuj Risedronianu Semanal STADA

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Semanal STADA

• Jeśli nie możesz być w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.

• Jeśli masz anomalie w kościach lub w metabolizmie minerałów (np. niedobór witaminy D, anomalie hormonu przytarczyc, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).

• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (rurką łączącą jamę ustną z żołądkiem). Na przykład możesz mieć lub miał problemy z połykaniem pokarmów lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• • Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
  • Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie, lub zauważyłeś, że twoje żuchwy są ciężkie lub straciłeś ząb.
  • Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz musiał przejść operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Risedronianem Semanal STADA

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronian Semanal STADA i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu u dzieci (poniżej 18 lat) nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Risedronian Semanal STADA

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie Risedronianu Semanal STADA, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Risedronianu Semanal STADA.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie Risedronianu Semanal STADA z pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE przyjmować tabletki Risedronianu Semanal STADA z pokarmem lub napojami (innymi niż zwykła woda), aby mógł on działać prawidłowo. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie, co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Stosowanie Risedronianu Semanal STADA z innymi lekami”).

Przyjmuj pokarm i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Risedronianu Semanal STADA.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj Risedronianu Semanal STADA, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Nie stosuj Risedronianu Semanal STADA”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronianu Semanal STADA) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronianu Semanal STADA, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2 „Nie stosuj Risedronianu Semanal STADA”).

Risedronian Semanal STADA powinien być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronian Semanal STADA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Risedronian Semanal STADA zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Risedronian Semanal STADA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Przyjmij JEDNĄ tabletkę Risedronianu Semanal STADA (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada twojemu harmonogramowi. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Risedronianu Semanal STADA w wybranym dniu.

Dla twojej wygody, aby przyjmować tabletkę w odpowiednim dniu każdego tygodnia, na opakowaniu Risedronianu Semanal STADA znajduje się wskazanie:

Są miejsca na odwrocie opakowania. Zaznacz dzień tygodnia, w którym zdecydowałeś się przyjmować tabletkę Risedronianu Semanal STADA. Zapisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

KIEDY przyjmować tabletki Risedronianu Semanal STADA

Przyjmuj swoją tabletkę Risedronianu Semanal STADA co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innymi lekami w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletkę Risedronianu Semanal STADA

• Przyjmuj tabletkę będąc w pozycji pionowej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) zwykłej wody.
• Przełknij ją całą. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie kładź się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz powie ci, czy musisz przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli nie przyjmujesz ich w wystarczającej ilości w swojej diecie.

Jeśli przyjmujesz więcej Risedronianu Semanal STADA, niż powinieneś

Jeśli ty lub inna osoba przyjęliście niechcący więcej tabletek Risedronianu Semanal STADA, niż przepisano, wypijcie szklankę pełną mleka i udajcie się do lekarza. W przypadku przedawkowania lub niechcącego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Risedronian Semanal STADA

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypominasz. Wróć do przyjmowania tabletki raz w tygodniu, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. NIE przyjmuj dwóch tabletek w jeden dzień, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronianem Semanal STADA

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Risedronianu Semanal STADA i niezwłocznie udaj się do lekarzajeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka.

Mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były geralnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcie, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), które powoduje trudności i ból przy połykaniu (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, do którego drenuje żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie języka (czerwonego, opuchniętego, możliwie bolesnego), zwężenie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem). Zgłaszano anomalie w badaniach wątrobowych. Może to być rozpoznane tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)):

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątrobowe, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronianu Semanal STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Risedronianu Semanal STADA

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronianowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza; stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risedronianu Semanal STADA są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,2 mm, grubości 5,0 mm i z wytłoczonym „35” po jednej stronie. Dostępne są w blistrach po 4 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str. 15351, Pallini Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Bułgaria ZILAR 35 mg ????????? ????????

Dania Risostad

Hiszpania Risedronato Semanal STADA 35 mg tabletki powlekane

Portugalia Risedronato de sódio Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/