RIZEDRONIAN SANDOZ 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Risedronian Sandoz 35 mg, tabletki powlekane

risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronian Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risedronian Sandoz
3. Jak stosować Risedronian Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Risedronian Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Risedronian Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Risedronian Sandoz stosowany jest w leczeniu osteoporozyu:

• kobiet, które przeszły menopauzę, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka.

Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra,

• mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

Risedronian należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i tym samym zmniejszając ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risedronian Sandoz

Nie stosuj Risedronianu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulonyna risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz stężenie wapniawe krwi poniżejnormy,
• możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jesteś karmiąca piersią,
• masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz trudności z utrzymaniem pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut,
• masz zaburzenia wchłaniania, przemiany i/lub wydalania minerałów i kości, np.:
• brak witaminy D,
• zaburzenia hormonalne.

W obu przypadkach może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi.

• jeśli w przeszłości miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem), takie jak ból lub trudności w połykaniu pokarmu, lub jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie chorobę przełyku,
• jeśli miałeś w przeszłości problemy z dolną szczęką, takie jak ból, obrzęk lub znieczulenie, lub jeśli masz uczucie „ciężkiej szczęki” lub straciłeś ząb,
• jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz poddany zabiegowi dentystycznemu,

Poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony risedronianem.

• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie risedronianu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, stosowaniu w przeszłości lub możliwym stosowaniu innych leków.

Jeśli są stosowane jednocześnie leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, zmniejsza się efekt risedronianu:

• wapń,
• magnez,
• glin, który występuje np. w lekach na zgagę,
• żelazo.

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronianu Sandoz.

Stosowanie Risedronianu Sandoz z pokarmem i napojami

Nie stosujRisedronianu Sandoz wraz z pokarmem lub napojamiinnymi niż zwykła woda, aby mógł on działać prawidłowo. W szczególności nie stosuj tego leku wraz z produktami mlecznymi, takimi jak mleko, ponieważ zawierają one wapń.

Stosuj pokarm i napoje, inne niż zwykła woda, co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronianu Sandoz.

Ciąża i laktacja

Nie stosujRisedronianu Sandoz, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie jest znany potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Risedronianu Sandoz, jeśli karmisz piersią.

Risedronian powinien być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy risedronian wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronian Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Risedronian Sandoz

Dawka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego kalendarza. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Risedronianu Sandoz w wybranym dniu.

Sposób stosowania

Stosuj tabletkę całą:

• rano, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami,
• podczas stania, aby uniknąć podrażnień,
• z co najmniej jednym pełnym szklankiem (120 ml) zwykłej wody,
• połknij tabletkę całą. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.

Nie kładź się do łóżka do czasu, aż upłynie 30 minut od zażycia tabletki.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować suplementy wapnia i witaminy.

Czas stosowania

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Twój lekarzzdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Risedronianu Sandoz

Wypij szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji o Toksykologicznej, nr 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz stosować Risedronian Sandoz

Jeśli zapomnisz stosować tabletkę w wybranym dniu, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Kontynuuj stosowanie tabletek w następnym tygodniu, w dniu, w którym zwykle stosujesz tabletkę.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronianem Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Risedronianem Sandoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznejcharakteryzującej się:

• obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła i/lub szyi,
• trudnościami w połykaniu,
• trudnościami w oddychaniu,
• swędzącymi wysypkami.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (zespół Stevens-Johnsona),
• swędzące, czerwone plamy na skórze spowodowane stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• czerwona wysypka na dużej powierzchni ciała i/lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• stan zapalny oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło,
• złamanie kości szczęki związane z opóźnioną gojeniem, często po ekstrakcji zęba,
• ból i trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i zgaga lub nasilenie istniejącej już zgagi.

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności, uczucie mdłości, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, uczucie sytości, wzdęcia, biegunka,
• bóle kostne, mięśniowe lub stawowe,
• bóle głowy.

Niezbyt częste, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• stan zapalny przełyku lub owrzodzenie, powodujące trudności i ból podczas połykania,
• stan zapalny żołądka i dwunastnicy (jelita wyłaniającego się z żołądka),
• stan zapalny tęczówki, powodujący zaczerwienienie oczu, ból i możliwe zmiany w widzeniu.

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• stan zapalny języka, powodujący obrzęk i ból,
• zwężenie przełyku,
• zmiany w wynikach badań wątroby,
• obniżenie poziomu fosforu i wapnia we krwi (zmiany są zwykle niewielkie, występują na początku leczenia i nie powodują żadnych objawów),
• nieprawidłowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono (częstość nieznana)

• wypadanie włosów,
• choroby wątroby, niektóre przypadki były ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronianu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i opakowaniu zewnętrznym po terminie WAŻNE DO. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Butelki: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Risedronianu Sandoz

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.

• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
  • Warstwa powlekająca:hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, zaokrąglone na obu końcach i mają oznaczenie „35” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach aluminiowych z folią PVC włożonych do pudełka tekturowego lub w butelkach z polietylenu HDPE z zamknięciem z polietylenu.

Wielkości opakowań:

Blistr: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 tabletki powlekane.

Butelka: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sandoz Pharmaceutical, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,

Jud Mures

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten

Dania: Risedronatnatrium Sandoz

Finlandia: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Portugalia: Risedronato Sandoz

Słowenia: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/