RIZEDRONIAN WEEKLY COMBIX 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Risedronato Semanal Combix 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Risedronato Semanal Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Combix
3. Jak stosować Risedronato Semanal Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Semanal Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Risedronato Semanal Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo ich pęknięć.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne pęknięcia po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu hormonu męskiego, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne pęknięcia kości to pęknięcia kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Pęknięcia kości związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje się Risedronato Semanal Combix

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy

• u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i bioder.
• u mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Combix

Nie stosuj Risedronato Semanal Combix

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Combix:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub ząb się porusza.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony risedronianem sodu.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Risedronato Semanal Combix

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są przyjmowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato Semanal Combix.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Risedronato Semanal Combix z jedzeniem i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie przyjmować tego leku z jedzeniem lub napojami (innymi niż zwykła woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, „Pozostałe leki i Risedronato Semanal Combix”).

Przyjmuj jedzenie i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2, „Nie stosuj Risedronato Semanal Combix”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2, „Nie stosuj Risedronato Semanal Combix”). Risedronian sodu może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy risedronian sodu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Semanal Combix zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Risedronato Semanal Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Risedronato Semanal Combix (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę risedronianu sodu w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu co tydzień, na odwrocie pudełka znajdują się pola do zaznaczenia. Zaznacz dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę risedronianu sodu. Dodatkowo wpisz daty, w których będziesz przyjmował tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletki Risedronato Semanal Combix

Przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal Combix co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletki Risedronato Semanal Combix

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody.
• Połknij całą tabletkę (bez żucia ani ssania).
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość, którą przyjmujesz w diecie, nie jest wystarczająca.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Risedronato Semanal Combix, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek risedronianu sodu, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Risedronato Semanal Combix

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypominasz. A następną tabletkę przyjmij tydzień później, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Combix

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Risedronato Semanal Combix i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wysypka i trudności z oddychaniem.

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka.

Niezwyczajne pęknięcia kości udowej (kości uda) mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego pęknięcia kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka
• Bóle kości, mięśni i stawów
• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (części jelita, w której uchodzi żołądek).
• Zapalenie części barwnej oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadkie: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstotliwość nieznana:
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronato Semanal Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risedronato Semanal Combix

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, fumaran stearylu sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, makrogol, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Semanal Combix 35 mg tabletki powlekane są tabletkami okrągłymi, ściętymi, dwuwypukłymi, pomarańczowymi z napisem „35” na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach, w pudełkach po 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/