RISEDRONIAN SEMANAL CINFA 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

risedronato semanal cinfa 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest risedronato semanal cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania risedronato semanal cinfa
3. Jak stosować risedronato semanal cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie risedronato semanal cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest risedronato semanal cinfa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest risedronato semanal cinfa

Risedronato semanal cinfa należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bifosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działają bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu hormonów męskich, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się risedronato semanal cinfa

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy:

• U kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i bioder.
• u mężczyzn

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania risedronato semanal cinfa

Nie stosuj risedronato semanal cinfa

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risedronato semanal cinfa:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miał problemy z połykaniem, bólem lub trudnościami w połykaniu pokarmu lub wcześniej zostałeś poinformowany, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub zębie, który się porusza.
• Jeśli jesteś w leczeniu stomatologicznym lub będziesz poddawany zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony risedronianem.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz risedronato semanal i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie risedronato semanal cinfa z innymi lekami

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają skuteczność risedronato semanal, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (na przykład niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu risedronato semanal.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie risedronato semanal cinfa z pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować risedronato semanal z pokarmami lub napojami (innymi niż woda) ponieważ mogą one wchodzić w interakcje. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, „Stosowanie risedronato semanal cinfa z innymi lekami”).

Stosuj pokarmy i napoje (inne niż woda) co najmniej 30 minut po risedronato semanal.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj risedronato semanal, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, „Nie stosuj risedronato semanal cinfa”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej risedronato semanal) u kobiet w ciąży.

Nie stosuj risedronato semanal, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, „Nie stosuj risedronato semanal cinfa”). Risedronato semanal może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie i mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

risedronato semanal cinfa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

risedronato semanal cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować risedronato semanal cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka risedronato semanal (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu harmonogramowi. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę risedronato semanal w wybranym dniu.

Kiedy stosować risedronato semanal

Przyjmuj tabletkę risedronato semanal co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować risedronato semanal

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Płucz tabletkę co najmniej szklanką (120 ml) wody.
• Płucz całą tabletkę (bez żucia ani ssania).
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo risedronato semanal cinfa

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek risedronato semanal niż przepisane, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć risedronato semanal cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypominasz. I przyjmij następną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki

Jeśli przerwiesz leczenie risedronato semanal cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Przerwij stosowanie risedronato semanal i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności w połykaniu
  • Wysypka i trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka.

Nietypowe złamania kości udowej (kości uda) mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość lub zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni i stawów.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).
• Zapalenie części barwnej oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwie bolesne), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie risedronato semanal cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład risedronato semanal cinfa

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg risedronianu sodu (równoważne 32,5 mg kwasu risedronowego).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kroskarmeloza, stearynian magnezu (E-470b) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka:Opadry OY-L28900 biały (laktoza monohydrat, hypromeloza 15 cP (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza brązowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

risedronato semanal cinfa 35 mg tabletki powlekane są tabletkami cylindrycznymi, dwuwypukłymi, koloru ochry, oznaczonymi kodem „35” na jednej stronie.

Dostępne w blistrach PVC-PVDC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html