RIZEDRONIAN WEEKLY AUROVITAS PHARMA 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronian Semanal Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Risedronian Semanal Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risedronian Semanal Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronian Semanal Aurovitas Pharma

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w każdej kości ciała. Złamania kości związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje się Risedronian Semanal Aurovitas Pharma

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy:

• U kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i bioder.

U mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma

Nie stosuj Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). Na przykład możesz mieć doświadczenia z bólem lub trudnościami przy połykaniu jedzenia lub wcześniej zostałeś poinformowany, że masz przełyk Barretta (zaburzenie związane ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub "mocne uczucie w żuchwie" lub Twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany interwencji dentystycznej, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Risedronianem Semanal Aurovitas Pharma.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronian Semanal Aurovitas Pharma i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z powodu braku wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Risedronian Semanal Aurovitas Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają skuteczność Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• Wapń.
• Magnez.
• Glina (na przykład niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma.

Stosowanie Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma z jedzeniem i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma wraz z jedzeniem lub napojami (innymi niż zwykła woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, "Stosowanie Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma z innymi lekami").

Stosuj jedzenie i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po Risedronianie Semanal Aurovitas Pharma.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, "Nie stosuj Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma"). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma) u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, "Nie stosuj Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma").

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma powinien być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Risedronian Semanal Aurovitas Pharma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Risedronian Semanal Aurovitas Pharma

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosuj jedną tabletkę Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu harmonogramowi. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjęcie tabletki w tym samym dniu co tygodniu, na jednej z bocznych powierzchni pudełka znajduje się kwadrat. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do przyjęcia tabletki Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma.

Kiedy stosować tabletki Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma

Stosuj tabletkę Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować Risedronian Semanal Aurovitas Pharma

• Stosuj tabletkę będąc w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody.
• Przełknij tabletkę całą. Bez żucia ani ssania.
• Nie kładź się, przynajmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz więcej Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie nieumyślnie więcej tabletek Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Risedronian Semanal Aurovitas Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypominasz. Przyjmij następną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronianem Semanal Aurovitas Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Wysypka i trudności w oddychaniu.

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Stan zapalny oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), stan zapalny żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym kończy się żołądek).
• Stan zapalny barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Stan zapalny języka (opuchniętego, zaczerwienionego, możliwie bolesnego), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badania krwi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmiany poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Złamania nietypowe kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risedronianu Semanal Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tableta powlekana zawiera 35 mg risedronianu sodu (równoważne 32,4 mg kwasu risedronianowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i mikrokrystaliczną celulozę.

Powlekane: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, hydroksypropylową celulozę, tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i koloidalny bezwodny krzemionka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, pomarańczowo-żółte, okrągłe, z oznaczeniem "F27" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Risedronian Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG jest dostępny w:

• Blistrze z przezroczystego PVC/PE/PVdC/Aluminium w pudełku z 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Hiszpania Risedronian Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG

Francja Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé

Holandia Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Irlandia Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Rumunia Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)