RIZEDRONIAN FARMA QUALIGEN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Risedronato Farma Qualigen75 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Farma Qualigen 75 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Farma Qualigen 75 mg
3. Sposób stosowania Risedronato Farma Qualigen 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Farma Qualigen 75 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risedronato Farma Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Risedronato Farma Qualigen 75 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna jest chorobą, która występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kości zaczynają słabnąć, stają się bardziej kruche i są bardziej narażone na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania występują w obrębie kręgosłupa, bioder i nadgarstka, choć mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Wiele pacjentek z osteoporozą nie ma objawów i może nie wiedzieć, że choruje.

W jakim celu stosuje się Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Nie przyjmuj Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Farma Qualigen 75 mg

? Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.

? Jeśli masz zaburzenia metabolizmu kości lub minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, które powodują niski poziom wapnia we krwi).

? Jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład mógłbyś mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej zostałeś poinformowany, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach dolnej części przełyku).

? Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub "uczucie ciężkości w żuchwie" lub Twoje zęby się ruszają.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził zabieg chirurgiczny dentystyczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz lek Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronato Farma Qualigen 75 mg i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania risedronianu sodu dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjmowanie Risedronato Farma Qualigen 75 mg z innymi lekami

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronato Farma Qualigen 75 mg, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre mieszanki na niestrawność)
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, przyjmowałeś lub stosowałeś niedawno, lub będziesz musiał przyjmować lub stosować inne leki.

Przyjmowanie Risedronato Farma Qualigen 75 mg z pokarmami i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Risedronato Farma Qualigen 75 mg z pokarmami lub napojami (innymi niż zwykła woda) aby mógł on działać prawidłowo. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz sekcja 2, "Przyjmowanie Risedronato Farma Qualigen 75 mg z innymi lekami").

Przyjmuj pokarmy i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Ciąża i laktacja

NIE przyjmuj Risedronato Farma Qualigen 75 mg, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2, "Nie przyjmuj Risedronato Farma Qualigen 75 mg"). Nie jest znany ryzyko związane z używaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronato Farma Qualigen 75 mg) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronato Farma Qualigen 75 mg, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja 2, "Nie przyjmuj Risedronato Farma Qualigen 75 mg").

Risedronato Farma Qualigen 75 mg powinien być stosowany tylko w leczeniu kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risedronato Farma Qualigen 75 mg nie ma znanych działań na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Risedronato Qualigen Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła:

Tabletki Risedronato Farma Qualigen 75 mg należy przyjmować DWA dni z rzędu co MIESIĄC, zawsze w te same dwa dni każdego miesiąca (np. 1 i 2 lub 15 i 16 dnia miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu, aby przyjmować ten lek. Przyjmuj JEDNĄ tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg rano w pierwszym wybranym dniu. Przyjmuj DRUGĄ tabletkę rano następnego dnia.

Powtarzaj co miesiąc, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy ponownie przyjmować tabletki, możesz oznaczyć to w kalendarzu długopisem lub naklejkami.

KIEDY przyjmować tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Przyjmuj tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem zwykłej wody) lub innym lekiem w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Przyjmuj tabletkę będąc w pozycji pionowej(siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknijtabletkę z co najmniej szklanką(120 ml) zwykłej wody. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralnąani innymi napojami, które nie są zwykłą wodą.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie kładź sięprzez co najmniej 30 minut poprzyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz WIĘCEJ Risedronato Farma Qualigen 75 mg, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele tabletek Risedronato Farma Qualigen 75 mg, wypij szklankę pełną mlekai skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ZAPOMNISZ przyjmować Risedronato Farma Qualigen 75 mg

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś dawki Risedronato Farma Qualigen 75 mg rano, NIE przyjmuj jej później w ciągu dnia.
• NIE przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli PRZERWIESZ leczenie Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Jeśli przestaniesz przyjmować leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Risedronato Farma Qualigen 75 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Risedronato i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub szyi
  • Trudności z połykaniem
  • Trudności z oddychaniem
  • Pokrzywka, wysypka skórna
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządów płciowych) (zespół Stevens-Johnsona)
  • Czerwone plamy na skórze (vasculitis leucocytoclástica)
  • Czerwona wysypka na wielu częściach ciała i/lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (necrolysis epidérmica tóxica).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonecrosis) związana z opóźnioną gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Objawy w przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Jednak w badaniach klinicznych inne działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały, że pacjent przerywał leczenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita, w której uchodzi żołądek).
• Zapalenie barwnikowej części oka (tęczówki; czerwone, bolące oczy z możliwą zmianą widzenia).
• Gorączka lub objawy podobne do grypy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwie bolesne), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano anomalie w badaniach wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Rzadko, na początku leczenia, mogą wystąpić niewielkie spadki poziomu wapnia i fosforu we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Podczas późniejszego stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania (częstotliwość nieznana):

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych

Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (równoważne 69,6 mg kwasu risedronowego).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry II różowy [alkohol poliwinylový, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Farma Qualigen 75 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, owalnymi i różowymi. Dostępne są w blistrach zawierających 2, 4, 6 lub 8 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO

Zona industrial Strada statale 16

73010 Zollino

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Risedronat AL 75 mg Filmtabletten

Grecja Bondamax 75

Hiszpania Risedronato Farma Qualigen 75 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Risedronato DOC

Holandia Risedrinaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Risedronato de sódio BGR

Ta ulotka została zrewidowana w:sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/