RIZEDRONIAN AUROVITAS PHARMA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-

-

-

-

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronato Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Aurovitas Pharma
3. Sposób stosowania Risedronato Aurovitas Pharma

4.

1. Przechowywanie Risedronato Aurovitas Pharma

6.

1. Co to jest Risedronato Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronato Aurovitas Pharma

Risedronato Aurovitas Pharma należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości (układu szkieletowego). Lek ten działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Risedronato Aurovitas Pharma

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Aurovitas Pharma

Nie stosuj Risedronato Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6)
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Aurovitas Pharma:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności w połykaniu jedzenia lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (zaburzenie związane ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub "mocny dyskomfort w żuchwie" lub twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub będziesz przechodził operację stomatologiczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Risedronato Aurovitas Pharma.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Risedronato Aurovitas Pharma i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Risedronato Aurovitas Pharma

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronato Aurovitas Pharma, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• Wapń
• Magnez
• Glina (np. niektóre leki na niestrawność)
• Żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletek Risedronato Aurovitas Pharma.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania któregokolwiek z innych leków.

Stosowanie Risedronato Aurovitas Pharma z pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować tabletek Risedronato Aurovitas Pharma wraz z pokarmem lub napojami (innymi niż zwykła woda), ponieważ mogą one zakłócać działanie leku. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz sekcja 2, "Stosowanie Risedronato Aurovitas Pharma z innymi lekami").

Stosuj pokarm i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po zażyciu tabletek Risedronato Aurovitas Pharma.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE stosuj Risedronato Aurovitas Pharma, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2, "Nie stosuj Risedronato Aurovitas Pharma"). Nie jest znany potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronato Aurovitas Pharma) u kobiet w ciąży.

NIE stosuj Risedronato Aurovitas Pharma, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja 2, "Nie stosuj Risedronato Aurovitas Pharma").

Risedronato Aurovitas Pharma może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, myślisz o zajściu w ciążę lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Risedronato Aurovitas Pharma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Aurovitas Pharma zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Risedronato Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Sposób stosowania Risedronato Aurovitas Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Tabletki Risedronato Aurovitas Pharma należy stosować w ciągu dwóch kolejnych dni każdego miesiąca, na przykład w dniach 1 i 2, lub 15 i 16 miesiąca.

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej pasują do twojego harmonogramu, aby zażyć Risedronato Aurovitas Pharma. Zażyj jedną tabletkę Risedronato Aurovitas Pharma rano w pierwszym dniu. Zażyj DRUGĄ tabletkę rano następnego dnia.

Powtórz każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletki ponownie, możesz oznaczyć to w kalendarzu długopisem lub naklejką.

Kiedy zażywać tabletki Risedronato Aurovitas Pharma

Zażyj tabletkę Risedronato Aurovitas Pharma co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój ten jest zwykłą wodą) lub innym lekiem dnia.

Jak zażywać tabletki Risedronato Aurovitas Pharma

• Zażyj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) zwykłej wody. Nie zażywaj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami, które nie są zwykłą wodą.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie ssij.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś zażywać wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Risedronato Aurovitas Pharma

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Risedronato Aurovitas Pharma, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Risedronato Aurovitas Pharma

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś dawki Risedronato Aurovitas Pharma rano, NIE zażywaj jej później w ciągu dnia.
• NIE zażywaj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Aurovitas Pharma

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Risedronato Aurovitas Pharma i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności w połykaniu
  • Pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespół Stevens-Johnsona).
  • Czerwone plamy na skórze (vasculitis leucocytoclástica).
  • Wyprysk na wielu częściach ciała i/lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (necrolysis epidermalna toksyczna).

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Rzadko występujące złamania nietypowe kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale na osteoporozę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym kończy się żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (części oka) (czerwone, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypopodobne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty, bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmiany poziomów fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronato Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risedronato Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest risedronian sodu.

Każda tabletki zawiera 75 mg risedronianu sodu (w postaci hemipentahidratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu lepkości) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o kolorze różowym do różowo-jasnego, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym (średnica 11,6 mm) z oznaczeniem "L" na jednej stronie i "62" na drugiej stronie tabletki.

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach przeźroczystych z PVC - folii aluminiowej zawierającej 2 i 6 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Risedronate Aurobindo

Holandia: Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten

Rumunia: Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Hiszpania: Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/