RIZEDRONIAN ABABOR 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Risedronato Ababor 75 mg Tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ może zawierać ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risedronato Ababor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Ababor
3. Jak stosować Risedronato Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Ababor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risedronato Ababor i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronato Ababor

Risedronato Ababor należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.

Kość jest żywym tkankiem. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w każdej kości ciała. Złamania spowodowane osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Dlaczego stosować Risedronato Ababor

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Ababor

Nie stosuj Risedronato Ababor

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Ababor

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D lub zaburzenia hormonalne, które powodują spadek poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności w połykaniu jedzenia lub wcześniej zostałeś poinformowany, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub ząb się rusza.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Risedronato Ababor.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronato Ababor i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Risedronato Ababor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronato Ababor, gdy są przyjmowane w tym samym czasie:

• Wapń
• Magnesium
• Glina (np. niektóre leki na niestrawność)
• Żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Risedronato Ababor.

Stosowanie Risedronato Ababor z pokarmem i napojami

Przyjmuj pokarm i napoje (poza wodą z kranu) co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato Ababor.

Jest bardzo ważne, aby nie przyjmować Risedronato Ababor wraz z pokarmem lub napojami (poza wodą z kranu), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (np. mleko), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Risedronato Ababor z innymi lekami”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Risedronato Ababorjeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąży (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronato Ababor”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Risedronato Ababorjeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronato Ababor”).

Risedronato Ababor może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Risedronato Ababor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Risedronato Ababor zawiera maltose

Ten lek zawiera maltose (pochodną glukozy). Jeśli zostałeś poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Ababor

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Zalecana dawka:

Tabletki Risedronato Ababor należy przyjmować dwa razy w miesiącu i zawsze w te same dwa kolejne dni każdego miesiąca (np. 1 i 2, lub 15 i 16 dnia miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Przyjmij jedną tabletkę Risedronato Ababor rano w pierwszym dniu. Przyjmij drugą tabletkę rano następnego dnia.

Powtórz co miesiąc, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy ponownie przyjmować tabletki, możesz oznaczyć to w kalendarzu długopisem lub naklejką.

Kiedy przyjmować tabletkę Risedronato Ababor

Przyjmuj tabletkę Risedronato Ababor co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody z kranu) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato Ababor

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody z kranu. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami poza wodą z kranu.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Risedronato Ababor

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjął więcej tabletek Risedronato Ababor, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i udaj się do lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować Risedronato Ababor

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomnisz o dawce Risedronato Ababor rano, nie przyjmuj jej później tego samego dnia.
• Nie przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Ababor

Jeśli przestaniesz przyjmować leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Risedronato Ababor i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
  • Trudności w połykaniu
  • Swędzenie i trudności w oddychaniu
  • Pokrzywka i wysypka skórna

• Ciężkie reakcje skórnetakie jak:
• • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych partiach ciała (narządy płciowe) (zespół Stevens-Johnsona)
  • Czerwone plamy na skórze (vasculitis leucocytoclástica)
  • Czerwona wysypka na dużej powierzchni skóry i/lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (necrolysis epidermalna toksyczna).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Stan zapalny w oczach, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy w przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość lub wzdęcie brzucha i biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujący trudności i ból przy połykaniu (zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), stan zapalny żołądka i dwunastnicy (część jelita, w której uchodzi żołądek).
• Stan zapalny części barwnej oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Stan zapalny języka (zaczerwieniony, opuchnięty, możliwie bolesny), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badania krwi.
• Stan zapalny alergiczny naczyń krwionośnych (vasculitis leucocytoclástica).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielina lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia czynności wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielki spadek poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronato Ababor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece.

W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Risedronato Ababor

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletki zawiera 75 mg risedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Maltosa (Advantose 100)

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearynian sodu

Powłoka tabletki:

Opadry II Pink składający się z: poliwinylopirolidonu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172), lakieru aluminiowego, żółci quinoleinowej (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Ababor 75 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi w kolorze różowym o wymiarach 12,4 x 4,0 mm. Tabletki są dostępne w blistrach po 2, 4, 6 lub 8 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nr 4 – Budynek 1 – Pokój 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60 km

Sximatari Voiotias

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja RISEDRONATE PHARMANEL 75mg, tabletki powlekane

Grecja RISOSFON 75mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Portugalia: Risedronato de sódio/Pharmanel 75mg tabletki powlekane

Hiszpania Risedronato Ababor 75mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2014