RINOMICINE proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

RINOMICINE proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rinomicine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine
3. Jak stosować Rinomicine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinomicine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rinomicine i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem chlorfenaminy (łagodzi wydzielanie nosowe), fenylefryny (zapewnia efekt rozkurczowy), salicylamidu i paracetamolu (zmniejszają ból i gorączkę), kofeiny (przeciwdziała stanowi ogólnego osłabienia) i witaminy C (pomaga w obronie organizmu).

Rinomicine jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat w celu łagodzenia objawów grypy, kataru i przeziębienia, które występują z bólem, bólem głowy, gorączką, zatkanym nosem i wydzieliną nosową.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine

Nie stosuj Rinomicine:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne tego leku lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka, jelit lub nawracające dolegliwości gastryczne.
• Jeśli miałeś/Miałaś krwawienie lub perforację żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli chorujesz na polipy nosowe związane z astmą, które są powodowane lub nasilone przez przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych.
• Jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które predysponują do krwawień wewnętrznych.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego zostało powiązane z zespołem Reye, rzadką, ale ciężką chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Przeszedłeś/Przeszłaś niedawno lub będziesz musiał/Musiałaś przejść w ciągu najbliższych 7 dni operację, w tym operację dentystyczną.
• Stosujesz leki niesteroidowe przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny, leki przeciwzakrzepowe.
• Chorujesz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej) lub feochromocytoma (rodzaj guza w nadnerczu).
• Chorujesz na zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), nadczynność tarczycy lub stany lękowe.
• Jesteś uczulony na inne leki niesteroidowe przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• Masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Chorujesz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom spowodowanym szczepieniami.
• Jesteś cukrzykiem.
• Chorujesz na przerost gruczołu krokowego.
• Pacjenci wrażliwi na aminofilinę lub teofilinę.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Nie powinien/Powinna przyjmować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Rinomicine.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 16 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Rinomicine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub będziesz musiał/Musiałaś stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Kortykosteroidy (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego), ponieważ mogą one nasilić ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne).
• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory wychwytu serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranilcipromina).
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak metyldopa, reserpina, guanetydina, alkaloidy rauwolfii.
• Leki stosowane w leczeniu serca (digoksyna) i zaburzeń rytmu serca (propranolol, meksyletyna) lub w leczeniu chorób tętnic (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (insulina, sulfonylomocznik).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń (wancomycyna).
• Interferon alfa, stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych i nowotworów.
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina).
• Leki znieczulające do inhalacji.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych (lit).
• Lek stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Lek stosowany w leczeniu dny (probenecyd).
• Środki zobojętniające (cymetydyna).
• Leki stosowane jako uspokajające w przypadku problemów ze snem oraz w leczeniu drgawek, takie jak barbiturany.
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, wywołującym AIDS (zydowudyna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i kwas walproinowy).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu zespołu abstynencyjnego u pacjentów z alkoholizmem (disulfiram).
• Leki rozszerzające oskrzela o działaniu adrenergicznym (teofilina).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnego leczenia, które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennech dawek paracetamolu.

Stosowanie Rinomicine z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Podczas stosowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu w pozostałych okresach ciąży.

Substancje czynne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować Rinomicine.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany/a badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rinomicine może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rinomicine zawiera sacharozę, fruktozę i żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek zawiera sacharozę i fruktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 8 g sacharosy na dawkę.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Rinomicine

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat wynosi: 1 saszetkę co 6 godzin na początku leczenia, a następnie 1 saszetkę co 8 godzin. Nie stosuj więcej niż 4 saszetek w ciągu 24 godzin.

Nie można przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest stosowany doustnie, preferencyjnie z jedzeniem.

Wlej zawartość saszetki do szklanki wody, wymieszaj i wypij natychmiast.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są oni bardziej narażeni na działania niepożądane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Rinomicine

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazany wzrok, senność, potliwość, nudności, wymioty i czasami biegunka.

Natychmiast udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do kilku dni po przyjęciu leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rinomicine

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rinomicine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie gastroenterologiczne, ból brzucha, dolegliwości gastryczne, nudności, wymioty.
• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar.
• Pokrzywka, wypryski skórne, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie i zaczerwienienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i swędzenie.
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, szum w uszach.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: hipoprotrombinemia (zaburzenie krzepnięcia) przy stosowaniu dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zespół Reye u pacjentów poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine).
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Niedokrwistość.
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), euforia, nerwowość, niepokój (szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), bezsenność, ból głowy, nietypowe zachowanie.
• Działania sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), nadciśnienie, które czasami może być ciężkie (kryzysy nadciśnieniowe), ucisk w klatce piersiowej.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Suchość w jamie ustnej, nosie lub gardle.
• Zamazany wzrok.
• Zmniejszenie motylności przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia samopoczucia, spadek ciśnienia (niedociśnienie).
• Zaburzenia krzepnięcia.
• Wzrost poziomu transaminaz wątrobowych.

W leczeniu długotrwałym i przy dużych dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia świadomości i zaburzenia nerek.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów: głuchota, szum w uszach lub zawroty głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ogólne reakcje alergiczne). Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki. W przypadku wystąpienia takiej reakcji przestań stosować lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne wystąpienie zaburzeń świadomości, trudności w oddawaniu moczu, senności, zawrotów głowy i suchości w jamie ustnej, nosie lub gardle.

U dzieci i pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne wystąpienie koszmarów, niezwykłego podekscytowania, nerwowości, niepokoju lub drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rinomicine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zmienił kolor lub jest zbity.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rinomicine

• Substancje czynne: 4 mg chlorfenaminy maleinianu, 6 mg fenylefryny chlorowodorku, 200 mg salicylamidu, 400 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny i 300 mg witaminy C.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sacharosa, fruktoza, aromat pomarańczowy, żółcień pomarańczowa S (E-110) i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci pomarańczowego proszku w saszetkach jednodawkowych.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIUM APLIKACJI FARMODYNAMICZNYCH, S.A. Grassot, 16 – 08025 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/