RINODUO 137 mikrogramów/50 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rinoduo 137 mikrogramów/50 mikrogramów na pulsację, zawiesina do stosowania donosowego

azelastyna chlorowodorek / flutikazon propionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rinoduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinoduo
3. Jak stosować Rinoduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinoduo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rinoduo i w jakim celu się go stosuje

Rinoduo zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorowodorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób redukują objawy nieżytu nosa.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które redukują stan zapalny.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli leczenie samym antyhistaminikiem lub kortykosteroidem donosowym jest niewystarczające.

Sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (katar sienny), roztocza domowe, grzyby, kurz lub zwierzęta domowe.

Ten lek łagodzi objawy alergii, takie jak: wydzielina z nosa, katar sienny, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinoduo

Nie stosuj Rinoduo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek azelastyny lub propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Przeszedłeś niedawno operację nosa.
• Masz infekcję nosa. Infekcje nosa powinny być leczone antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymałeś lek na infekcję nosa, możesz nadal stosować ten lek w celu leczenia swojej alergii.
• Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zaburzenia widzenia lub wywiad rodzinny zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, będziesz ściśle monitorowany podczas stosowania tego leku.
• Masz upośledzoną funkcję nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia ogólnoustrojowego na ten lek.
• Masz ciężką chorobę wątroby. Zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę wskazaną w rozdziale 3 lub wskazaną przez lekarza. Leczenie wyższymi dawkami kortykosteroidów donosowych niż zalecane może prowadzić do supresji nadnerczy, co może powodować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom cukru we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić inny lek w okresie stresu lub wybranej operacji.

Aby uniknąć supresji nadnerczy, lekarz zaleci Ci przyjmowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak ten lek) może powodować wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży, gdy są one stosowane przez długi okres czasu. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i upewni się, że przyjmują one najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian widzenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Rinoduo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie tego leku, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie regularne kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat i leki przeciwgrzybicze: ketokonazol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania tego leku. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Rinoduo zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkonium.

Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwały katar), o ile to możliwe, powinno się stosować lek donosowy, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Rinoduo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to niezwykle ważne, aby stosowanie tego leku było regularne, aby korzyść terapeutyczna była pełna.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 roku życia)

• Zalecana dawka to jedna pulsacja do każdej jamy nosowej, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

• Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Brak jest danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Donosowo.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i stosuj produkt tylko zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Priorytetowe przygotowanie sprayu

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie zdejmij zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Pierwszy raz, gdy używasz sprayu donosowego, należy aktywować pompę, spryskując ją w powietrze.
2. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy spryskującej i kciuk na dolnej części butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się delikatny spray (patrz rysunek 2).

Rysunek 2

1. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użycia. 6. Jeśli nie używałeś spryskiwacza donosowego przez ponad 7 dni, będziesz musiał ponownie aktywować pompę, naciskając i uwalniając ją.

Metoda spryskiwania

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie zdejmij zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wypłucz nos, aby oczyścić jamy nosowe.
3. Przechyl głowę do przodu. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i delikatnie umieść końcówkę spryskiwacza w jednej z jam nosowych.
5. Zakryj drugą jamę nosową palcem, naciśnij pompę szybko jeden raz i wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz tę czynność w drugiej jamie nosowej.
2. Oddychaj delikatnie i nie odchylaj głowy do tyłu po spryskaniu. Dzięki temu zapobiegniesz przedostawaniu się leku do gardła, co może powodować nieprzyjemny smak (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu wyczyść końcówkę spryskiwacza chusteczką lub czystą tkaniną i ponownie załóż zakrętkę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie otrzymasz sprysku. Wyczyść zawór wodą.

Ważne jest, aby stosować zaleconą dawkę. Stosuj tylko tę ilość, którą zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia pokrywa się z okresem, w którym doświadczasz objawów alergii.

Jeśli użyjesz więcej Rinoduo, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, nie jest prawdopodobne, że doświadczysz jakichkolwiek problemów. W przypadku wątpliwości lub jeśli użyłeś większej dawki przez długi czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Rinoduo

Użyj spryskiwacza donosowego, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zaaplikuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rinoduo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić powodzeniu Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Smak gorzki w ustach, szczególnie jeśli odchylasz głowę do tyłu podczas stosowania spryskiwacza donosowego. Ten smak powinien zniknąć, jeśli wypijesz napój kilka minut po zastosowaniu leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa, które może powodować lekki świąd, kichanie lub zaczerwienienie.
• Suchość nosa, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas długotrwałego leczenia sprayami donosowymi propionianu flutikazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Uczucie niepokoju, zmęczenia, wyczerpania lub osłabienia.
• Wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddech i nagłe pojawienie się wysypki na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Pamiętaj, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Wrzody w nosie

Gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się spray donosowy kortykosteroidów zamiast kortykosteroidów doustnych. Te działania mogą się różnić między pacjentami i między różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz rozdział 2).

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży ten efekt niepożądany może powodować wolniejszy wzrost.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), gdy kortykosteroidy są podawane donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rinoduo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na butelce i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Wyrzuć wszelkie nieużyte resztki leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu spryskiwacza donosowego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Rinoduo

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu. Każda pulsacja (0,137 g) uwalnia 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkonium, fenyletylowy alkohol, glicerol, edetynian disodowy, polisorbat 80, mikrokrystaliczna celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinoduo to biała, jednorodna zawiesina.

Rinoduo jest dostępny w brązowej szklanej butelce z pompą spryskującą, aplikatorem i zakrętką ochronną.

Butelka 25 ml zawiera 23 g zawiesiny do stosowania donosowego (co najmniej 120 pulsacji).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).