RINIWEL 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Riniwel 120 mg tabletki powlekane

feksofenadyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Riniwel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riniwel
3. Jak stosować Riniwel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Riniwel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Riniwel i w jakim celu się go stosuje

Riniwel zawiera feksofenadynę chlorowodorek, która jest nieusypiającym lekiem przeciwhistaminowym.

Feksofenadyna stosowana jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa (np. z kataru siennego), takich jak kichanie, swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riniwel

Nie stosuj Riniwel:

• Jeśli jesteś uczulony na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Riniwel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek.
• Masz lub miałeś chorobę serca, ponieważ tego typu leki mogą powodować nieregularne lub szybsze bicie serca.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Riniwel.

Dzieci i młodzież

Feksofenadyna nie jest zalecana dla dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat: odpowiednia postać do podawania i dawkowania dla tej populacji to feksofenadyna chlorowodorek 30 mg.

Pozostałe leki i Riniwel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie feksofenadyny może być osłabione.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem feksofenadyny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Te leki zwiększają ilość wchłanianej feksofenadyny.

Produkty przeciwkwasowe zawierające glin i magnez mogą zmieniać działanie feksofenadyny, zmniejszając ilość wchłanianej feksofenadyny.

Zaleca się pozostawienie 2-godzinnego odstępu między przyjęciem feksofenadyny a produktem przeciwkwasowym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj feksofenadyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie zaleca się stosowania feksofenadyny w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby feksofenadyna wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak musisz upewnić się, że te tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotu głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Riniwel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Riniwel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Riniwel

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą przed posiłkiem.

Ten lek zaczyna łagodzić Twoje objawy w ciągu 1 godziny i trwa 24 godziny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Riniwel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Riniwel

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz stosowanie Riniwel

Jeśli przestaniesz stosować feksofenadynę, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i przestań stosować Riniwel, jeśli doświadczasz:

• Zapalenia twarzy, warg, języka lub gardła i masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Następujące niepożądane działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, z częstością podobną do obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Senność
• Nudności
• Zawroty głowy

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie
• Drętwienie

Dodatkowe działania niepożądane(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Bezsenność
• Zaburzenia snu
• Koszmary
• Nerwowość
• Zamazany wzrok
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Biegunka
• Swędzenie i pokrzywka
• Wysypka
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zaczerwienienie, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Riniwel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Riniwel

• Substancją czynną jest feksofenadyna chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorek, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia przedżelatynowana, kwas stearynowy.

Warstwa powlekająca: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), hypromeloza 2910 6 mPas (E464), makrogol 400 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Riniwel 120 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, koloru pomarańczowego, z ściętymi krawędziami, z napisem "FE" na jednej stronie i "120" na drugiej stronie.

Riniwel 120 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach zawierających 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugalia

lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).