RINIALER 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rinialer 10mg tabletki

Rupatadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rinialer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinialer

3. Sposób stosowania Rinialer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Rinialer

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Rinialer i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rinialer jest wskazany do łagodzenia objawów nieżytu alergicznego, takich jak: kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.

Rinialer jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczną wysypką skórną), takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinialer

Nie stosuj Rinialer:

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rinialer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Rinialer nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w pewnych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Rinialer

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jeśli stosujesz Rinialer, nie stosuj leków zawierających ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).

Jeśli stosujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki obniżające poziom cholesterolu lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałej sedacji), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rinialer.

Stosowanie Rinialer z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno stosować Rinialer w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w organizmie.

Rinialer, w zalecanej dawce 10 mg, nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że Rinialer w zalecanej dawce będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy po raz pierwszy stosujesz Rinialer, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rinialer zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Rinialer

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rinialer jest stosowany u nastolatków (w wieku od 12 lat) i dorosłych. Zalecana dawka to jeden tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rinialer.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rinialer

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz zażyć Rinialer

Zażyj dawkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie tabletek o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rinialer może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie słabości i zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła, kaszel, suchość gardła, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, dyskomfort, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to palpitations, zwiększenie częstotliwości serca i reakcje alergiczne (swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rinialer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym pudełku w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż pudełko i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rinialer

Substancją czynną jest rupatadyna. Każda tabletki zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci fumaranu). Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Patrz punkt 2, „Rinialer zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Rinialer to tabletki okrągłe, koloru jasnoróżowego, dostępne w blistrach jednodawkowych zawierających 15 lub 20 tabletek. Nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bial-Portela & Cía. S.A.

Av. Da Siderurgia Nacional; 4745-457S- Mamede do Coronado (Portugalia)

Ó

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es